SQR Consulting

Prezados parceiros, a SQR Consulting está com um novo número de telefone celular: (11) 9421-9552.
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Prezados parceiro
Recentemente fui aceito como membro da Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). A sociedade é a mais conhecida mundialmente da área de assuntos regulatórios (para quem não sabe, “assuntos regulatórios” é a área - bastante em voga hoje em dia” das empresas responsável pela parte de conformidade e tratamento de regulamentações - no caso da [...]

Olá a todos
Como forma de aumentar ainda mais a posssibilidade de contatos com a empresa, agora também podemos ser contatados via Skype: o usuário é sqr.consulting ! Adicionem a seus contatos.

Olá a todos, após um bom tempo sem novidades no site (devido à grande quantidade de trabalhos em curso) a página de cursos e treinamentos foi revisada, uma vez que é um dos serviços mais procurados pelos clientes. Se você necessitar de algum outro curso ou treinamento que não estão definidos, entre em contato conosco!
Ela [...]

Olá pessoal
Coloquei na biblioteca dois artigos relacionados ao gerenciamento de riscos que publiquei em anos anteriores. O primeiro, um pouco defasado mas ainda interessante no Brasil, para softwares, e o segundo, bastante atual, com minhas previsões sobre os problemas da implementação da nova versão da norma geral IEC60601-1 no Brasil. Eles podem ser visto nos [...]

Aproveitando a abertura da biblioteca com o documento orientativo DOR-SQR-001, criei uma planilha para verificação de conformidade com a ISO 14971, versão 2007. Ela pode ser usada por fabricantes de produtos para a saúde para verificar a conformidade de seu sistema de gerenciamento de riscos com relação à norma.
A planilha possui alguns comentários com dicas [...]

Para inaugurar a biblioteca do blog, criei o primeiro de uma série de documentos orientativos para os envolvidos no processo regulatório de produtos para a saúde e equipamentos eletromédicos.
Esse primeiro documento, Documento orientativo DOR-SQR-001, chama-se “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”.
Ele foca nas cláusulas [...]

Uma das principais mudanças da nova edição da IEC 60601-1 (terceira edição, de 2005) é a introdução do conceito de desempenho essencial de equipamentos eletromédicos. Embora “desempenho essencial” seja parte do nome de algumas normas particulares recentes (e portanto seja utilizado, mesmo que de maneira limitada), apenas na nova versão da norma geral é que [...]

Uma visão que me parece comumente disseminada é que as normas de segurança (também chamadas de norma de produto, tendo seu principal exemplo na série IEC 60601) garantem a segurança, ou algum tipo de “segurança mínima” (é engraçado que os utilizadores essa terminologia nunca conseguem explicar o que seria uma segurança mínima)do produto. Nada poderia [...]

Uma certeza que o fabricante de produtos para a saúde sempre deve ter em mente é que ele terá de estar em conformidade com diversos requisitos regulatórios destinados a regular o ciclo de vida de seu produto. No entanto, mesmo sabendo da compulsoriedade de tais requisitos, muitos fabricantes ainda não os tratam de forma sistemática, [...]