SQR Consulting

Segurança com Qualidade no ciclo de vida de produtos para a saúde através do gerenciamento de Riscos

Arquivo do autor

Novo número de telefone da SQR Consulting

Por Marcelo • Nov 19th, 2008 • Categoria: Notícias

Prezados parceiros, a SQR Consulting está com um novo número de telefone celular: (11) 9421-9552.
Além disso, um novo número de telefone fixo está disponível: (11) 3034-4026.
Favor atualizar seus cadastros!



SQR Consulting agora membro da RAPS - Regulatory Affairs Professionals Society

Por Marcelo • Jul 24th, 2008 • Categoria: Notícias

Prezados parceiro
Recentemente fui aceito como membro da Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). A sociedade é a mais conhecida mundialmente da área de assuntos regulatórios (para quem não sabe, “assuntos regulatórios” é a área - bastante em voga hoje em dia” das empresas responsável pela parte de conformidade e tratamento de regulamentações - no caso da [...]



Contato agora também via Skype

Por Marcelo • Jul 15th, 2008 • Categoria: Notícias

Olá a todos
Como forma de aumentar ainda mais a posssibilidade de contatos com a empresa, agora também podemos ser contatados via Skype: o usuário é sqr.consulting ! Adicionem a seus contatos.



Página de cursos e treinamentos revisada

Por Marcelo • Jul 14th, 2008 • Categoria: Notícias

Olá a todos, após um bom tempo sem novidades no site (devido à grande quantidade de trabalhos em curso) a página de cursos e treinamentos foi revisada, uma vez que é um dos serviços mais procurados pelos clientes. Se você necessitar de algum outro curso ou treinamento que não estão definidos, entre em contato conosco!
Ela [...]



Artigos na biblioteca

Por Marcelo • May 9th, 2008 • Categoria: Notícias

Olá pessoal
Coloquei na biblioteca dois artigos relacionados ao gerenciamento de riscos que publiquei em anos anteriores. O primeiro, um pouco defasado mas ainda interessante no Brasil, para softwares, e o segundo, bastante atual, com minhas previsões sobre os problemas da implementação da nova versão da norma geral IEC60601-1 no Brasil. Eles podem ser visto nos [...]



Checklist - planilha de verificação de conformidade com a ISO 14971, edição 2, de 2007

Por Marcelo • Mar 24th, 2008 • Categoria: Notícias

Aproveitando a abertura da biblioteca com o documento orientativo DOR-SQR-001, criei uma planilha para verificação de conformidade com a ISO 14971, versão 2007. Ela pode ser usada por fabricantes de produtos para a saúde para verificar a conformidade de seu sistema de gerenciamento de riscos com relação à norma.
A planilha possui alguns comentários com dicas [...]



Documento orientativo - Prescrições de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1:2005 e ensaios laboratoriais

Por Marcelo • Mar 13th, 2008 • Categoria: Notícias

Para inaugurar a biblioteca do blog, criei o primeiro de uma série de documentos orientativos para os envolvidos no processo regulatório de produtos para a saúde e equipamentos eletromédicos.
Esse primeiro documento, Documento orientativo DOR-SQR-001, chama-se “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”.
Ele foca nas cláusulas [...]



Como definir o desempenho essencial de equipamentos eletromédicos na terceira edição da IEC 60601-1

Por Marcelo • Dec 17th, 2007 • Categoria: Notícias

Uma das principais mudanças da nova edição da IEC 60601-1 (terceira edição, de 2005) é a introdução do conceito de desempenho essencial de equipamentos eletromédicos. Embora “desempenho essencial” seja parte do nome de algumas normas particulares recentes (e portanto seja utilizado, mesmo que de maneira limitada), apenas na nova versão da norma geral é que [...]



Você sabia que normas de segurança não garantem a segurança?

Por Marcelo • Nov 12th, 2007 • Categoria: Notícias

Uma visão que me parece comumente disseminada é que as normas de segurança (também chamadas de norma de produto, tendo seu principal exemplo na série IEC 60601) garantem a segurança, ou algum tipo de “segurança mínima” (é engraçado que os utilizadores essa terminologia nunca conseguem explicar o que seria uma segurança mínima)do produto. Nada poderia [...]



Os benefícios de uma abordagem estratégica para a conformidade regulatória

Por Marcelo • Nov 9th, 2007 • Categoria: Notícias

Uma certeza que o fabricante de produtos para a saúde sempre deve ter em mente é que ele terá de estar em conformidade com diversos requisitos regulatórios destinados a regular o ciclo de vida de seu produto. No entanto, mesmo sabendo da compulsoriedade de tais requisitos, muitos fabricantes ainda não os tratam de forma sistemática, [...]