Os produtos para a saúde proporcionam diversas soluções para muitos males que podem acometer seres humanos; por outro lado, tais soluções necessitam de uma interação íntima com pacientes e, em menor medida, usuários de equipamentos e outros interessados, interações essas que criam situações onde há perigos com alto risco de dano aos envolvidos.
A SQR Consulting fornece soluções em segurança, normalização, qualidade, confiabilidade, usabilidade e regulação de equipamentos eletromédicos e outros produtos para a saúde, focando principalmente na redução de custos e agregação de valor através de uma estratégia regulatória no ciclo de vida do produto baseada em gerenciamento de riscos.
Trabalhamos principalmente com:
- normas: série ABNT NBR IEC 60601, ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 13485, ABNT NBR ISO 14971, IEC 60601-1-6, IEC 62366 , além de IEC, ISO, EN, AAMI e outras afins
- legislações: RDC 185 - registro Anvisa, RDC 32, RDC 56, RDC 59 - Boas Práticas de Fabricação - BPF, Diretiva de Dispositivos Médicos Européia - MDD - Marcação CEPara saber mais detalhes sobre as soluções e os serviços de consultoria oferecidos pela SQR Consulting, além de cursos e treinamento, navegue pelas opções do site!
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