Comentários para SQR Consulting http://www.sqrconsulting.com.br Segurança com Qualidade no ciclo de vida de produtos para a saúde através do gerenciamento de Riscos Sat, 23 Aug 2008 22:48:24 +0000 http://wordpress.org/?v=2.6 Comentário sobre Conheça os treinamentos e cursos ministrados pela SQR Consulting por SQR Consulting : IEC 60601, ISO 13485 e ISO 14971 » Notícias » Página de cursos e treinamentos revisada http://www.sqrconsulting.com.br/treinamento/treinamento/#comment-16 SQR Consulting : IEC 60601, ISO 13485 e ISO 14971 » Notícias » Página de cursos e treinamentos revisada Mon, 14 Jul 2008 21:45:23 +0000 http://www.sqrconsulting.com.br/treinamento/#comment-16 [...] Notícias O Conceito SQR Equipe Soluções SQR Treinamento Biblioteca [...] [...] Notícias O Conceito SQR Equipe Soluções SQR Treinamento Biblioteca [...]

]]> Comentário sobre Biblioteca - base de conhecimentos por Checklist - planilha de verificação de conformidade com a ISO 14971, edição 2, de 2007 - Blog Eletromédicos http://www.sqrconsulting.com.br/biblioteca/biblioteca-base-de-conhecimentos/#comment-10 Checklist - planilha de verificação de conformidade com a ISO 14971, edição 2, de 2007 - Blog Eletromédicos Mon, 24 Mar 2008 15:03:02 +0000 http://www.sqrconsulting.com.br/biblioteca/biblioteca-base-de-conhecimentos/#comment-10 [...] documento pode ser acessado na página da biblioteca da SQR Consulting ou no seguinte link: CHK-SQR-001 - “Checklist para avaliação da conformidade [...] [...] documento pode ser acessado na página da biblioteca da SQR Consulting ou no seguinte link: CHK-SQR-001 - “Checklist para avaliação da conformidade [...]

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]]> Comentário sobre Documento orientativo - Prescrições de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1:2005 e ensaios laboratoriais por SQR Consulting : IEC 60601, ISO 13485 e ISO 14971 » Notícias » Checklist - planilha de verificação de cofnormidade com a ISO 14971, edição 2, de 2007 http://www.sqrconsulting.com.br/noticias/documento-orientativo-prescricoes-de-gerenciamento-de-risco-da-iec-60601-12005-e-ensaios-laboratoriais/#comment-8 SQR Consulting : IEC 60601, ISO 13485 e ISO 14971 » Notícias » Checklist - planilha de verificação de cofnormidade com a ISO 14971, edição 2, de 2007 Mon, 24 Mar 2008 14:48:41 +0000 http://www.sqrconsulting.com.br/noticias/documento-orientativo-prescricoes-de-gerenciamento-de-risco-da-iec-60601-12005-e-ensaios-laboratoriais/#comment-8 [...] a abertura da biblioteca com o documento orientativo DOR-SQR-001, criei uma planilha para verificação de conformidade com a ISO 14971, versão [...] [...] a abertura da biblioteca com o documento orientativo DOR-SQR-001, criei uma planilha para verificação de conformidade com a ISO 14971, versão [...]

]]> Comentário sobre Documento orientativo - Prescrições de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1:2005 e ensaios laboratoriais por Documento orientativo - Prescrições de gerenciamento de risco da IEC 60601-1:2005 e ensaios laboratoriais - Blog Eletromédicos http://www.sqrconsulting.com.br/noticias/documento-orientativo-prescricoes-de-gerenciamento-de-risco-da-iec-60601-12005-e-ensaios-laboratoriais/#comment-7 Documento orientativo - Prescrições de gerenciamento de risco da IEC 60601-1:2005 e ensaios laboratoriais - Blog Eletromédicos Thu, 13 Mar 2008 14:51:10 +0000 http://www.sqrconsulting.com.br/noticias/documento-orientativo-prescricoes-de-gerenciamento-de-risco-da-iec-60601-12005-e-ensaios-laboratoriais/#comment-7 [...] primeiro documento, Documento orientativo DOR-SQR-001, chama-se “Prescrições específicas de geren..., e foca nas cláusulas e subcláusulas da nova versão da norma geral IEC [...] [...] primeiro documento, Documento orientativo DOR-SQR-001, chama-se “Prescrições específicas de geren…, e foca nas cláusulas e subcláusulas da nova versão da norma geral IEC [...]

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]]> Comentário sobre Conheça as soluções SQR por Marcelo http://www.sqrconsulting.com.br/solucoes/solucoes-sqr/#comment-5 Marcelo Mon, 03 Mar 2008 22:58:00 +0000 http://www.sqrconsulting.com.br/solucoes-sqr/#comment-5 Olá Danielly Não há, atualmente, uma norma ISO de usabilidade em produtos para a saúde ou equipamentos eletromédicos. Há, sim, duas normas IEC: IEC 60601-1-6 - Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability - essa é uma norma colateral da série IEC 60601 e se aplica a equipamentos eletromédicos IEC 62366 - Medical devices - Application of usability engineering to medical devices - essa é uma norma de usaabilidade para produtos de saúde em geral Ambas podem ser comprada s no site da IEC, nos links acima, e custam, aproximadamente, 450 reais a versão em PDF. Abraços Olá Danielly

Não há, atualmente, uma norma ISO de usabilidade em produtos para a saúde ou equipamentos eletromédicos. Há, sim, duas normas IEC:

IEC 60601-1-6 - Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability - essa é uma norma colateral da série IEC 60601 e se aplica a equipamentos eletromédicos

IEC 62366 - Medical devices - Application of usability engineering to medical devices - essa é uma norma de usaabilidade para produtos de saúde em geral

Ambas podem ser comprada s no site da IEC, nos links acima, e custam, aproximadamente, 450 reais a versão em PDF.

Abraços

]]> Comentário sobre Conheça as soluções SQR por danielly http://www.sqrconsulting.com.br/solucoes/solucoes-sqr/#comment-4 danielly Sun, 02 Mar 2008 17:33:46 +0000 http://www.sqrconsulting.com.br/solucoes-sqr/#comment-4 Gostaria de saber quanto custa uma iso de usabilidade? Gostaria de saber quanto custa uma iso de usabilidade?

]]> Comentário sobre Como definir o desempenho essencial de equipamentos eletromédicos na terceira edição da IEC 60601-1 por Rápido e rasteiro - algumas normas publicadas recentemente sobre produtos para a saúde - Blog Eletromédicos http://www.sqrconsulting.com.br/noticias/como-definir-o-desempenho-essencial-de-equipamentos-eletromedicos-na-terceira-edicao-da-iec-60601-1/#comment-3 Rápido e rasteiro - algumas normas publicadas recentemente sobre produtos para a saúde - Blog Eletromédicos Mon, 11 Feb 2008 18:07:06 +0000 http://www.sqrconsulting.com.br/noticias/como-definir-o-desempenho-essencial-de-equipamentos-eletromedicos-na-terceira-edicao-da-iec-60601-1/#comment-3 [...] A nova versão da norma para equipamentos de diálise peritoneal já está alinhada com a nova edição da IEC 60601-1. A única mudança técnica foi a adição de uma lista das prescrições de desempenho essencial contidas na norma - isso será feitos em todas as normas particulares para facilitar o entendimento do conceito de desempenho essencial. [...] [...] A nova versão da norma para equipamentos de diálise peritoneal já está alinhada com a nova edição da IEC 60601-1. A única mudança técnica foi a adição de uma lista das prescrições de desempenho essencial contidas na norma - isso será feitos em todas as normas particulares para facilitar o entendimento do conceito de desempenho essencial. [...]

]]> Comentário sobre Você sabia que normas de segurança não garantem a segurança? por Você sabia que normas de segurança não garantem a seguraça? : consultant au brésil http://www.sqrconsulting.com.br/noticias/voce-sabia-que-normas-de-seguranca-nao-garantem-a-seguraca/#comment-2 Você sabia que normas de segurança não garantem a seguraça? : consultant au brésil Sun, 25 Nov 2007 21:38:06 +0000 http://www.sqrconsulting.com.br/voce-sabia-que-normas-de-seguranca-nao-garantem-a-seguraca/#comment-2 [...] Original post by Marcelo [...] [...] Original post by Marcelo [...]

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