SQR Consulting

Os produtos para a saúde proporcionam diversas soluções para muitos males que podem acometer seres humanos; por outro lado, tais soluções necessitam de uma interação íntima com pacientes e, em menor medida, usuários de equipamentos e outros interessados, interações essas que criam situações onde há perigos com alto risco de dano aos envolvidos.

Por esse motivo, produtos para a saúde são regulados e controlados de forma ativa e compulsória pelos governos através de órgãos reguladores, que têm a responsabilidade institucional de garantir a segurança e qualidade dos produtos em utilização em suas respectivas esferas de influência.

O ambiente regulatório (assuntos regulatórios) foca na aplicação de “controles” durante o ciclo de vida^*dos produtos para a saúde, desde sua concepção inicial até seu descarte final. Aspectos de qualidade, segurança, confiabilidade e outros são definidos como passíveis de controle, e leis e normas são criadas para que tal controle possa ser aplicado.

Uma mudança na abordagem mundial de requisitos regulatórios está ocorrendo há algum tempo
Há uma conscientização geral de que há perigos e riscos de origens diversas e muito particulares para os diversos tipos de produtos para a saúde. Este fato, em conjunto com o desenvolvimento de processos regulatórios que focam em questões gerais e deixam as soluções técnicas em aberto, fez com que fosse introduzido o conceito de que os produtos para a saúde devem, de forma geral, ter seus riscos controlados e reduzidos a níveis aceitáveis durante seu ciclo de vida. Para isso, o conceito de gerenciamento de riscos foi adaptado para o ambiente regulatório de produtos para a saúde e atualmente é a *.

Resumindo:

“OS REQUISITOS REGULATÓRIOS, QUE DEVEM SER OBRIGATORIAMENTE E COMPULSORIAMENTE SEGUIDOS PARA GARANTIR A SEGURANÇA E QUALIDADE DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE, SÃO BASEADOS NO CONCEITO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS DURANTE TODO O CICLO DE VIDA DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE”

O conceito SQR foi desenvolvido como resposta à essa nova abordagem regulatória. É de nossa opinião que o processo de gerenciamento do ciclo de vida de produtos para a saúde, por sua complexidade, deve utilizar uma metodologia confiável e robusta. Uma vez que o gerenciamento de riscos já é compulsório para garantir a segurança e qualidade, a melhor solução é utilizá-lo como a ferramenta estrutural do gerenciamento do ciclo de vida. Legislações, normas, reclamações, eventos adversos, e todos os outros aspectos relacionados ao ciclo de vida de um produto passam a ser monitorados para garantir o controle dos processos. Mudanças nas regras do jogo, podem ser analisadas e gerenciadas previamente de forma a não comprometer o ciclo.

Basicamente, a utilização do gerenciamento de risco como estrutura para o gerenciamento de ciclo de vida cria uma atitude proativa, onde qualquer desvio será levado em consideração antecipadamente e portanto será controlado da forma mais eficaz, econômica e lucrativa.

No entanto, os benefícios do gerenciamento de risco não se resumem apenas à manutenção da segurança e qualidade durante o ciclo de vida do produto. Ele também é uma arma importante, por exemplo, contra ações judiciais, pois mostra que o projeto do equipamento incorporou todas as possibilidades de perigos possíveis de serem imaginadas e que o risco das mesmas foi tornado aceitável e continuamente monitorado. Além disso, é uma ferramenta importante de consolidação de experiências e, como tal, diminui o custo e tempo de colocação de mercado de futuros produtos desenvolvidos, maximizando assim o retorno do investimento.

Se sua empresa identifica-se com o que foi colocado e quer estar na linha de frente das mudanças, entre em contato conosco para que possamos estabelecer uma parceria estratégica.

“SQR Consulting - SEGURANÇA COM QUALIDADE NO CICLO DE VIDA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE ATRAVÉS DO GERENCIAMENTO DE RISCOS”

* “Medical Device Regulations: Global Overview and Guiding Principles”, World
Health Organization, 2003
Pode ser acessado no seguinte link : Medical Device Regulations: Global Overview and Guiding Principles