Além disso, um novo número de telefone fixo está disponível: (11) 3034-4026.

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Recentemente fui aceito como membro da Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). A sociedade é a mais conhecida mundialmente da área de assuntos regulatórios (para quem não sabe, “assuntos regulatórios” é a área - bastante em voga hoje em dia” das empresas responsável pela parte de conformidade e tratamento de regulamentações - no caso da área de produtos para a saúde, que é altamente regulada, é uma profissão bastante interessante e promissora). O mote da RAPS é: “Making better healthcare products possible”.

Uma das minhas futuras pretensões é realizar o dificílimo exame de certificação deles, o RAC - Regulatory Affairs Certification.

Vou começar a falar mais da RAPS no Blog Eletromédicos ou aqui mesmo no blog da consultoria, pois gostaria de disseminar mais a área de assuntos regulatórios (que é o foco do trabalho da SQR Consulting)

Quem quiser mais informações sobre a área de assuntos regulatórios ou sobre a RAPS, favor entrar em contato.

Como forma de aumentar ainda mais a posssibilidade de contatos com a empresa, agora também podemos ser contatados via Skype: o usuário é sqr.consulting ! Adicionem a seus contatos.

Ela pode ser acessada no seguinte link: http://www.sqrconsulting.com.br/treinamento/treinamento/

Coloquei na biblioteca dois artigos relacionados ao gerenciamento de riscos que publiquei em anos anteriores. O primeiro, um pouco defasado mas ainda interessante no Brasil, para softwares, e o segundo, bastante atual, com minhas previsões sobre os problemas da implementação da nova versão da norma geral IEC60601-1 no Brasil. Eles podem ser visto nos links abaixo ou na biblioteca.

“Implicações do gerenciamento de risco no processo de certificação de equipamentos eletromédicos”

Apresentei este artigo no CBEB de 2006, em João Pessoa. Ele trata, com certa antecedência, de problemas que iriam ocorrer quando o Brasil passasse a adotar a nova norma geral IEC 60601-1:2005, principalmente causados pela introduçãodo gerenciamento de riscos como prescrição normativa. Esses problemas continuam bastante atuais pois a norma ainda não está seno utilizada e o gerenciamento de riscos é um dos principais problemas relacionados, como previ.

“Proposta de uma abordagem integrada para o gerenciamento de riscos de e sistemas programáveis de equipamentos eletromédicos”

Apresentei este artigo no Metrosaúde 2005, e embora ele ainda seja atual e possa ser utilizado no Brasil, a proposta foi suplantada pela publicação da nova versão da norma geral, que inclui a IEC 60601-1-4 no corpo da norma e também prescreve um processo de gerenciamento de riscos de acordo com a ISO 14971. Ainda assim é uma boa leitura para quem não sabe muito bem o que fazer com relação à segurança de softwares de equipamentos eletromédicos.

A planilha possui alguns comentários com dicas práticas relacionadas às prescrições.

O documento pode ser acessado na página da biblioteca ou no seguinte link: CHK-SQR-001 - “Checklist para avaliação da conformidade com a ISO 14971:2007″

Esse primeiro documento, Documento orientativo DOR-SQR-001, chama-se “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”.

Ele foca nas cláusulas e subcláusulas da nova versão da norma geral IEC 60601-1:2005 que estão diretamente ligadas ao gerenciamento de riscos pela ISO 14971:2007, descrevendo diretrizes para a implementação dessas cláusulas no processo de gerenciamento de riscos como forma de permitir a realização adequada dos ensaios laboratoriais pela norma.

Espero que esse documento possa ajudar fabricantes e outros envolvidos no entendimento e resolução dos problemas do processo.

O documento pode ser acessado na página da biblioteca ou no seguinte link: DOR-SQR-001 - “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”

Bibliografia

- IEC 60601-1, “Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance”, ed. 3 (Geneva: International Electrotechnical Commission, 2007)

- ISO 14971:2007, “Medical Devices—Application of Risk Management to Medical Devices”, ed. 2 (Geneva: International Organization for Standardization,2007)

Algumas definições:

Risco : combinação da probabilidade de ocorrência de um dano com a gravidade de tal dano

Desempenho essencial (essential performance) : desempenho necessário para se conseguir ausência de risco inaceitável

Nota - Desempenho essencial é mais facilmente entendido considerando se sua falta ou degradação resultaria em risco inaceitável.

Metodologia

A terceira edição da IEC 60601-1 prescreve que o fabricante defina o desempenho essencial do equipamento utilizando o gerenciamento de riscos (ISO 14971). A metodologia para determinar o desempenho essencial de equipamentos eletromédicos (e que também serve para determinar o desempenho essencial de outros produtos para a saúde) através do gerenciamento de riscos é dividida em 4 etapas, conforme descrito a seguir.

Etapa 1 - listar todos os aspectos de desempenho como perigos (fontes potenciais de dano)

Etapa 2 - para cada função determinar se a operação em excesso de ou abaixo do nível especificado de desempenho poderia resultar em dano

Etapa 3 - níveis de desempenho nos quais dano pode ocorrer estabelecem a faixa que constitui o desempenho essencial

Etapa 4 - Se a variação em dada característica não puder resultar em dano, então tal característica não é desempenho essencial

Algumas explicações são necessárias para esclarecer essas etapas.
Os “aspectos de desempenho” estão relacionado principalmente às “saídas” do equipamento, mas tanto de forma direta quanto indireta (e em alguns casos não estão relacionadas às saídas principais). Por exemplo, é necessário que equipamentos de monitorização consigam recuperar-se rapidamente dos efeitos de uma descarga de um desfibrilador, uma vez que o pessoal médico precisa das informações do mesmo para tomar decisões relacionadas à segurança do paciente. Portanto, tal característica é considerada desempenho essencial.

Quando digo que deve-se listar os aspectos como “perigos”, isso significa que tais aspectos devem ser incluídos no processo de gerenciamento de risco como possíveis fontes de dano e para cada um deve-se estimar o risco e o dano. Lembrem-se que neste momento (espera-se que a definição do desempenho essencial seja feita nos primórdios do projeto, uma vez que é crucial na concepção do equipamento) não é necessário realizar a iteração total do processo de gerenciamento de risco pois estamos interessados primeiramente em determinar o que é ou não desempenho essencial; o controle do risco fica para um momento posterior.

Exemplo de aplicação da metodologia - ultra-som para terapia

Um equipamento de ultra-som para terapia tem o propósito de utilizar ondas ultra-sônicas para tratar diversas condições fisioterápicas, como por exemplo ajudar na recuperação muscular através de hipertermia. Ele consiste de um gerador e um cabeçote aplicador, que irradia a onda ultra-sônica que será aplicada no paciente. Como definir o desempenho essencial desse tipo de equipamento?

Quero lembrar que um equipamento não possui apenas UM desempenho essencial. O desempenho essencial está relacionado a características cuja falta ou desvio pode criar um risco inaceitável (conforme definição acima) e portanto geralmente haverá mais de um item de desempenho essencial por equipamento (embora, pela definição, poderá existir equipamento que não possui desempenho essencial!). Portanto, nesse exemplo vamos focar em um ponto óbvio do desempenho de qualquer equipamento - a ultrapassagem de um limite superior de segurança.

Os equipamentos de ultra-som para terapia possuem um controle para ajustar a intensidade emitida. Qual seria o limite superior para tal ajuste? Uma análise sobre esse ponto é feita através de ensaios clínicos ou não, revisão da literatura, ou qualquer outro meio necessário. É importante, no entanto, frisar que essa análise DEVE ser realizada e deve possuir base científica concreta. No caso em questão, uma boa revisão da literatura indicará que existe um limite consensuado para a intensidade máxima que não causa dano: 3 W/cm2, conforme documentos da Organização Mundial da Saúde **. Portanto,
3 W/cm2 parece ser um limite bom para controle, correto? Não, pois 3 W/cm2 é o limite para o dano, e portanto é interessante limitar o controle um pouco abaixo disso, digamos, em 10 % menos, ou 2,7 W/cm2. Esse “desempenho” do controle não é considerado desempenho essencial pois é simplesmente a utilização destinada do equipamento. O desempenho essencial está relacionado à “desvios” desse “desempenho” normal. Temos, portanto, que pensar em ultrapassagem de limites de segurança.

Lembrem-se que, por definição, a falha em fornecer desempenho essencial leva à um risco inaceitável. E, uma vez que a IEC 60601-1 prescreve que o risco deva ser aceitável tanto em condição normal quanto em condição de falha única, conclui-se que o equipamento deve manter o desempenho essencial tanto em operação normal quanto em operação anormal sob uma só falha. Se colocássemos o limite superior do controle em 3 W/cm2 (que é o limiar para dano, e, portanto, o limiar para risco inaceitável), a falha de qualquer componente do equipamento não poderia modificar EM NADA a saída do mesmo. Essa situação é extremamente irreal, pois sempre existirá algum componente que, falhado, alterará a saída. Portanto, colocando o limite do controle em 2,7 W/cm2, deixamos uma “folga” de 10 % para tratar uma provável falha de algum componente. Mas isso é suficiente?

Aqui vale um esclarecimento. Normas de segurança são uma ótima fonte de pesquisa para verificação de riscos. Na verdade, o conceito (que gosto sempre de lembrar) é que as prescrições de uma norma de segurança são controle de riscos para certos riscos relacionados ao equipamento. Elas são feitas para “ajudar” os fabricantes, uma vez que, sabendo da prescrição de uma norma, deixa de ser necessário um trabalho possivelmente demorado e caro de testes para verificar limites de segurança. No caso e equipamentos de ultra-som para terapia, a norma IEC 60601-2-5 estabelece alguns limites de segurança, como o limite superior de 3 W/cm2, e também coloca a possibilidade de variação da intensidade de saída em + ou - 20 %. Esse último dado é importante pois é um fator a ser considerado no limite superior, conforme citado até agora. Se pretendemos utilizar a variação de 20 %, devemos diminuir ainda mais o limite do controle, pois + 20 % de 2,7 resultará em mais de 3 W/cm2 e, portanto, novamente iremos criar uma situação de risco inaceitável. Portanto, o limite do controle passará para - 20 % de 3 W/cm2, ou seja, 2,4 W/cm2.

Bem, essa situação é justamente o que estamos tentando determinar. Resumindo, o desempenho essencial no que toca ao limite superior da intensidade de saíde ultra-sônica é que o equipamento tem que manter uma saída de até +20 % da ajustada, em situação normal e em condição anormal sob uma só falha, para garantir que não ocorra uma situação de risco inaceitável. Ou, em outras palavras:

O desempenho essencial de um equipamento de ultra-som para terapia, relacionado à produção de saída excessiva de ultra-som, deve ser manter a saída (cujo limite superior de ajuste é 2,4 W/cm2) em até + 20 % da saída ajustada, deve ser não ultrapassar o máximo ajuste de saída (cujo limite superior é 2,4 W/cm2) por mais de 20 %, tanto em condição normal quanto em condição anormal sob uma só falha.

Isso pode ser confirmado na própria norma IEC 60601-2-5, que prescreve que o limite máximo de saída seja de 3 W/cm2 tanto, tanto em condição normal quanto em condição anormal sob uma só falha . Notem que a norma não diz que o limite máximo “do ajuste” seja esse, pois seria esquisito que o limite máximo do ajuste fosse um limite em falha (e se o controle falhar?). Ao contrátio, a saída é que nunca pode ultrapassar esse limite. Essa prescrição da norma é justamente o exemplo do que a nova versão da norma geral chama de desempenho essencial. A saída nunca poderá passar de 3 W/cm2 pois do contrário o risco será inaceitável.

Estamos chegando ao final. Embora a explicação possa parecer um pouco confusa, meu objetivo é demonstrar que não é trivial chegar à tais conclusões e tomar as decisões necessárias para definir e garantir o desempenho essencial de equipamentos eletromédicos. Além disso, é óbvio pela explicação que tal decisão deve ser tomada em estágios iniciais do projeto, pois reprojetar o equipamento em uma etapa posterior pela falta de tais análises pode levar à desperdícios de tempo e dinheiro.

Gostaria finalmente de lembrar que o exemplo que citei é relacionado a apenas um aspecto do equipamento. Equipamentos de ultra-som para terapia possuem mais de um aspecto de desempenho essencial. Cabe à você, fabricante, definir os seus.

* Schmidt, Mike - “Essential performance of medical electrical equipment”, Medical Device & Diagnostic Industry, Agosto de 2007, pode ser acessado em: http://www.devicelink.com/mddi/archive/07/08/013.html

** Environmental Health Criteria 22 : Ultrasound, World Healt Organization, 1982 Geneva, pode ser acessado em http://www.inchem.org/documents/ehc/ehc/ehc22.htm

Documentos Orientativos

DOR-SQR-001 - “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”, versão 1.1 (o documento original citava erroneamente a cláusula 6.3 da ISO 14971 no lugar da 6.2. A correção está em vermelho)

Checklists - planilhas

“CHK-SQR-001 - “Checklist para avaliação da conformidade com a ISO 14971:2007″

Artigos

“Implicações do gerenciamento de risco no processo de certificação de equipamentos eletromédicos”

Apresentei este artigo no CBEB de 2006, em João Pessoa. Ele trata, com certa antecedência, de problemas que iriam ocorrer quando o Brasil passasse a adotar a nova norma geral IEC 60601-1:2005, principalmente causados pela introdução do gerenciamento de riscos como prescrição normativa. Esses problemas continuam bastante atuais pois a norma ainda não é utilizada e o gerenciamento de riscos é um dos principais problemas relacionados, como previ.

“Proposta de uma abordagem integrada para o gerenciamento de riscos de e sistemas programáveis de equipamentos eletromédicos”

Apresentei este artigo no Metrosaúde 2005, e embora ele ainda seja atual e possa ser utilizado no Brasil, a proposta foi suplantada pela publicação da nova versão da norma geral, que inclui a IEC 60601-1-4 no corpo da norma e também prescreve um processo de gerenciamento de riscos de acordo com a ISO 14971. Ainda assim é uma boa leitura para quem não sabe muito bem o que fazer com relação à segurança de softwares de equipamentos eletromédicos.

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