Artigos na biblioteca
Por Marcelo • Mai 9, 2008 • Categoria: NotíciasOlá pessoal
Coloquei na biblioteca dois artigos relacionados ao gerenciamento de riscos que publiquei em anos anteriores. O primeiro, um pouco defasado mas ainda interessante no Brasil, para softwares, e o segundo, bastante atual, com minhas previsões sobre os problemas da implementação da nova versão da norma geral IEC60601-1 no Brasil. Eles podem ser visto nos links abaixo ou na biblioteca.
“Implicações do gerenciamento de risco no processo de certificação de equipamentos eletromédicos”
Apresentei este artigo no CBEB de 2006, em João Pessoa. Ele trata, com certa antecedência, de problemas que iriam ocorrer quando o Brasil passasse a adotar a nova norma geral IEC 60601-1:2005, principalmente causados pela introduçãodo gerenciamento de riscos como prescrição normativa. Esses problemas continuam bastante atuais pois a norma ainda não está seno utilizada e o gerenciamento de riscos é um dos principais problemas relacionados, como previ.
Apresentei este artigo no Metrosaúde 2005, e embora ele ainda seja atual e possa ser utilizado no Brasil, a proposta foi suplantada pela publicação da nova versão da norma geral, que inclui a IEC 60601-1-4 no corpo da norma e também prescreve um processo de gerenciamento de riscos de acordo com a ISO 14971. Ainda assim é uma boa leitura para quem não sabe muito bem o que fazer com relação à segurança de softwares de equipamentos eletromédicos.
Marcelo é consultor de estratégia regulatória na SQR Consulting.
É também o criador e autor do blog Eletromédicos.
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