Documento orientativo - Prescrições de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1:2005 e ensaios laboratoriais
Por Marcelo • Mar 13, 2008 • Categoria: NotíciasPara inaugurar a biblioteca do blog, criei o primeiro de uma série de documentos orientativos para os envolvidos no processo regulatório de produtos para a saúde e equipamentos eletromédicos.
Esse primeiro documento, Documento orientativo DOR-SQR-001, chama-se “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”.
Ele foca nas cláusulas e subcláusulas da nova versão da norma geral IEC 60601-1:2005 que estão diretamente ligadas ao gerenciamento de riscos pela ISO 14971:2007, descrevendo diretrizes para a implementação dessas cláusulas no processo de gerenciamento de riscos como forma de permitir a realização adequada dos ensaios laboratoriais pela norma.
Espero que esse documento possa ajudar fabricantes e outros envolvidos no entendimento e resolução dos problemas do processo.
O documento pode ser acessado na página da biblioteca ou no seguinte link: DOR-SQR-001 - “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”
Bibliografia
- IEC 60601-1, “Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance”, ed. 3 (Geneva: International Electrotechnical Commission, 2007)
- ISO 14971:2007, “Medical Devices—Application of Risk Management to Medical Devices”, ed. 2 (Geneva: International Organization for Standardization,2007)
Marcelo é consultor de estratégia regulatória na SQR Consulting.
É também o criador e autor do blog Eletromédicos.
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