Os benefícios de uma abordagem estratégica para a conformidade regulatória
Por Marcelo • Nov 9, 2007 • Categoria: NotíciasUma certeza que o fabricante de produtos para a saúde sempre deve ter em mente é que ele terá de estar em conformidade com diversos requisitos regulatórios destinados a regular o ciclo de vida de seu produto. No entanto, mesmo sabendo da compulsoriedade de tais requisitos, muitos fabricantes ainda não os tratam de forma sistemática, muito menos estratégica.
As soluções fornecidas pela SQR Consulting procuram modificar esse comportamento, adotando uma abordagem estratégica para a conformidade regulatória, onde o gerenciamento de riscos é utilizado como ferramenta para nortear todos os estágios do ciclo de vida de um produto.
A seguir mostro uma tabela comparativa, baseada em minha experiência na área e interação com fabricantes, entre o que chamo de “visão atual” que muitos fabricantes têm do processo regulatório, e a abordagem estratégica proposta pelas soluções SQR.
| Visão atual | Abordagem estratégica das soluções SQR |
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| Labirinto de regras | Conhecimento do modelo regulatório, de informações e documentos (ex.: normas) relacionados e acompanhamento regulatório proativo em escala global |
| Imposição de algum órgão do governo | Necessidade de proteção da sociedade |
| “Faço porque preciso de registro” | “Faço para oferecer um produto de qualidade, seguro e eficaz” |
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| Alto custo | Investimento planejado, utilização inteligente e agregação de valor |
| Pouco retorno do investimento | Economia com custos mensuráveis |
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| Documentação excessiva | Controle de processos |
| “Tem que passar na auditoria” | Confirmação da adequação de processos |
| Evidência documental | Sistema auditável |
| Modificações constantes com perda de rastreabilidade | Modificações planejadas apenas quando agregarem valor ao processo |
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| Barreiras técnicas para países subdesenvolvidos | Estado da arte |
| “Quem faz não sabe de nada” | Acompanhamento do desenvolvimento |
| “Requisitos me ensinam como constuir meu equipamento” | Requisitos são controles de risco e seu uso é opcional, embora muitas vezes sejam a forma mais fácil de controle |
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| “Meu produto não tem risco” | Sistemática para garantia de risco controlado |
| “Mais uma norma que preciso seguir” | Estrutura principal para o ciclo de vida do produto |
Como pode-se ver, a abordagem implementada pelas soluções SQR podem trazer diversos benefícios ao gerenciamento do ciclo de vida do produto, além de fornecer opções para tomada de decisão por parte do fabricante.
Marcelo é consultor de estratégia regulatória na SQR Consulting.
É também o criador e autor do blog Eletromédicos.
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