SQR Consulting

Uma visão que me parece comumente disseminada é que as normas de segurança (também chamadas de norma de produto, tendo seu principal exemplo na série IEC 60601) garantem a segurança, ou algum tipo de “segurança mínima” (é engraçado que os utilizadores essa terminologia nunca conseguem explicar o que seria uma segurança mínima)do produto. Nada poderia estar mais longe da verdade.

O problema aqui, e o ponto que a maioria das pessoas não percebe, é: o que a norma quer dizer com segurança, ou seja, quais os limites da segurança que a norma garante? Pegue-se a série de normas ABNT NBR IEC 60601 vigente no Brasil, baseadas na segunda edição da IEC. Elas são o exemplo da norma “de produto”, contendo precrições que “devem” ser seguidas para garantir… o que mesmo? A segurança? Não. Se você seguir as prescrições apenas por seguir, você só vai garantir que as prescrições são seguidas, nada além disso (e muita gente faz apenas isso atualmente).

Digamos agora que você queira seguir as prescrições para garantir algum tipo de segurança (seja lá o que isso for…). Seu produto (ou protótipo, ou projeto, etc) está agora de acordo com todas as prescrições da norma. O que isso garante? Que aquele item de equipamento, apenas o item sob ensaio, está de acordo com as prescrições da norma. Mas com isso eu também não garanto que todos os meus equipamentos fabricados de maneira igual também estão de acordo com a norma? Sim, mas apenas se você garantir que os outros são iguais ou podem ser considerados iguais ao que foi ensaiado (aqui entra uma explicação sobre sistemas de certificação, rastreabilidade, etc, que fica para outra hora).

Ok, minha amostra sob ensaio passa na norma, minha produção fornece equipamentos iguais à amostra, e portanto todos os meus equipamentos estão de acordo com a norma. Portanto meus equipamentos são seguros. Certo? Errado. Sabe porquê? Você está esquecendo a definição de segurança. Segurança, conforme definido pela IEC*, é: ausência de risco inaceitável. E estar de acordo com as normas de segurança não garante que o risco seja aceitável? Garantiria se existissem normas para todos os riscos relacionados ao equipamento. Como esses riscos são muitos e dependem inclusive do tipo e construção e etc. de cada equipamento, é IMPOSSÍVEL criar uma norma que verifique todos os riscos de um determinado equipamento.

Pausa para reflexão. Normas não são obrigatórias (só no Brasil :-() Porquê isso? Bem, até pouco tempo atrás (e isso ocorre ainda em algumas áreas)era possível garantir-se alguma coisa seguindo normas ou especificações. Mas, com a melhoria do entendimento do conceito de risco e da evolução dos sistemas legais, percebeu-se que era inviável criar leis que contivessem requisitos técnicos. A idéia geral atual é criar leis com diretrizes gerais, que podem ser seguidas de diversas maneiras - isso inclusive permite uma maior flexibilidade nas soluções técnicas. No caso de equipamentos médicos, as legislações atuais não querem que uma norma ou outra seja seguida. O que elas querem é justamente que o risco advindo do produto seja aceitável.

A nova série de normas IEC utiliza-se justamente desse conceito. Embora a norma possua diversas prescrições, essas prescrições não passam de opções de soluções para controle de risco que o fabricante pode ou não utilizar em seu produto. Se quiser, ele não precisa utilizar nenhuma prescrição da norma, contanto que torne o risco relacionado aceitável por algum outro tipo de controle. E outros riscos relacionados ao equipamento, que a norma nem tem como colocar? Bem, a sacada é que a norma exige que seja feito um gerenciamento de riscos, TODOS os riscos, não apenas aqueles que o texto da norma descreve. Portanto, no final, todos os riscos do equipamento (ou pelo menos os riscos possíves de serem tratados) serão analisados, controlados se necessário e tornados aceitáveis. Não é lindo? E seguro :-))) ?

Que isso fique bem claro: “Estar de acordo com a norma não garante a segurança, o que garante a segurança é fazer com que todos os riscos relacionados ao produto sejam aceitáveis!”

Eu poderia expandir um pouco esse conceito, pois na verdade o risco deve ser aceitável durante todo o ciclo de vida, não apenas no projeto, mas isso é história para outro post.

*ISO/IEC Guide 51 - Safety aspects - guidelines for their inclusion in standards, Ed 2, 1999