Oferecemos diversas soluções para atendimento a requisitos regulatórios de produtos para a saúde.

Nosso foco primário é no ciclo de vida do produto para a saúde usando uma abordagem baseada em gerenciamento de riscos, com ênfase em conformidade com normas aplicáveis, tais como: ABNT NBR ISO 13485 e ABNT NBR ISO 14971, além de requisitos regulatórios globais, dependendo dos mercados-alvo.

Soluções gerais

Gerenciamento de risco de produtos e processos

– Implementação de um processo em conformidade com a ABNT NBR ISO 14971, para atendimento à RDC 16/2013 e outros requisitos regulat[orios pertinentes
– “Gap analysis” de atendimento da ABNT NBR ISO 14971
– Auditoria do processo de gerenciamento de risco

Sistemas da qualidade

– Implementação de um sistema de gestão em conformidade com a ABNT NBR ISO 13485 ou ABNT NBR ISO 9001
– “Gap analysis” de atendimento da ABNT NBR ISO 13485 ou ABNT NBR ISO 9001
– Auditoria da ABNT NBR ISO 13485 ou ABNT NBR ISO 9001
– Desenvolvimento e gestão de um programa de auditorias internas da ABNT NBR ISO 13485 ou ABNT NBR ISO 9001

Usabilidade (Engenharia de fatores humanos)

– Implementação de um processo em conformidade com a ABNT NBR IEC 62366

Software embarcado em produto para a saúde ou software que é produto para a saúde

– Implementação da IEC 62304 e IEC 80002-1 (Processos de ciclo de vida e gerenciamento de risco de software)
– Validação de software mbarcado em produto para a saúde ou software que é produto para a saúde

Equipamento eletromédico

– Desenvolvimento ou adequação de equipamentos eletromédicos à série ABNT NBR IEC 60601 (Primeira ou Segunda edição – Terceira no exterior)

– Registro ou cadastro de produto para a saúde no Brasil – Soluções específicas para ANVISA 

– Desenvolvimento de um processo de estratégia regulatória para o registro/cadastro de produtos
– Criação de documentação para registro/cadastro de produtos
– Implementação da RDC 16/2013 (BPF) para fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores
– “Gap analysis” de atendimento RDC 16/2013 (BPF)
– Auditoria da  RDC 16/2013 (BPF)
– Desenvolvimento e gestão de um programa de auditorias internas da  RDC 16/2013 (BPF)
– Implementação de requisitos de Tecnovigilância – RDC 67/2009 e RDC 23/2012

Certificação de equipmentos sob regime de vigilância sanitária Medical  (INMETRO)
– Gestão do process de certificação
– Implementação da Portaria INMETRO 350/2010

– Marcação CE – Soluções para Soluções específicas para Europa
– Desenvolvimento de um processo de estratégia regulatória para a Marcação CE de produtos
– Criação do arquivo técnico/dossiê de projetos
– Adequação a normas harmonizadas
– Desenvolvimento de estratégia de vigilância pós-mercado

– Soluções específicas para outros mercados – Entrem em contato! 

Se você precise de algo relacionado a produtos para a saúde que não está indicado, não he site em entrap em cantata com ana @ sqrconsulting.com.br ou use nossa página de Contato.