SQR Consulting

Oferecemos treinamentos e cursos “abertos”, in-company e também se necessário pela internet.

Cursos “abertos” (com data e horário definidos e onde qualquer um pode participar)

Cursos “abertos” serão oferecido periodicamente, mas por diversos motivos só começaremos a oferecer a partir de 2009. Em um primeiro momento ofereceremos cursos de gerenciamento de riscos (ISO 14971), sistemas da qualidade e afins (ISO 13485, RDC 59 - BPF, etc.), normas de segurança (ABNT NBR IEC 60601-1 atual e IEC 60601-1 terceira edição), sistemas regulatórios (certificação e registro ANVISA, MDD - Medical Devices Directive - Marcação CE) e pretendemos oferecer também cursos mais específicos que não são oferecidos no Brasil, como por exemplo: projeto de produtos para a saúde baseado em requisitos regulatórios, confiabilidade de produtos para a saúde e áreas associadas, Seis Sigma no projeto de produtos, Usabilidade, e outros que dependerão da demanda.

Para ser informado sobre os cursos “abertos” da SQR Consulting quando os mesmos forem oferecidos, entre com seu e-mail no formulário da barra lateral para assinar as notícias. Assim que um curso aberto for noticiado, você receberá a notícia por e-mail

Cursos in company oferecidos (alguns sob demanda)

• Sistemas regulatórios
• Requisitos regulatórios ( RDC 185, RDC 59, RDC 56, MDD, etc)
• Sistemas da qualidade (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14969, etc.)
• Normas de segurança (Série IEC 60601, normas ISO, Normas EN, Normas AAMI, etc.)
• Gerenciamento, controle e validação de projetos
• Usabilidade / engenharia de fatores humanos (IEC 60601-1-6 e IEC 62366 )
• Projeto de produtos para a saúde baseado em segurança / requisitos regulatórios
• Confiabilidade de produtos para a saúde e áreas associadas
• Seis Sigma no projeto de produtos para a saúde
• Gerenciamento de Riscos no ciclo de vida de produtos para a saúde conforme ISO 14971 : 2007
  
  - gerenciamento de riscos no ciclo de vida dos produtos
  
  - conceitos de risco aplicados a produtos para a saúde
  
  - visão geral da ISO 14971
  
  - responsabilidade da alta direção e o critério de aceitabilidade de risco
  
  - conceituação do produto e a importância dos requisitos iniciais
  
  - desenvolvimento do produto – entradas e saídas de projeto
  
  - fabricação – transferência de projeto
  
  - rotulagem, embalagem e riscos residuais
  
  - marketing, venda, utilização do produto no mercado e a informação de produção e pós-produção




• - Registro de produtos para a saúde no Brasil através da Resolução RDC nº 185/2001 da ANVISA
  
  - o papel do registro de produtos em sistemas regulatórios de produtos para a saúde
  
  - revisão detalhada e interpretação dos requisitos da RDC nº 185/2001 da ANVISA
  
  - tendências atuais e futuras no registro de produtos para a saúde




• Certificação de conformidade de equipamentos eletromédicos no Brasil (RDC 32 Anvisa , IN 08, Portaria Inmetro 86/06)
  
  - necessidade, diretrizes gerais e justificativas
  
  - histórico da certificação no Brasil
  
  - o papel da certificação em sistemas regulatórios de forma geral e no registro de produtos na Anvisa
  
  - o papel dos envolvidos – Anvisa, Inmetro, organismos de certificação de produto, laboratórios de ensaio, fabricantes
  - normas de segurança
  
  - necessidade, diretrizes gerais e justificativas
  
  - processo de desenvolvimento de normas
  
  - a série de normas IEC 60601
  
  - avaliação da conformidade no Brasil e no exterior
  
  - comparação da avaliação da conformidade no Brasil e no exterior
  
  - utilização de normas na avaliação de conformidade
  
  - revisão detalhada das principais regras relacionadas à certificação de conformidade de equipamentos eletromédicos no Brasil
  
  - RDC ANVISA 32/07
  
  - IN ANVISA 08/07
  
  - Portaria INMETRO 86/06 (RAC Eletromédicos)
  
  - Tendências atuais e futuras dos requisitos regulatórios e avaliação de conformidade
  
  - o novo RAC Eletromédicos do Inmetro
  
  - a nova série de normas IEC 60601 e o foco total no gerenciamento de riscos
  




• Transição para a terceira edição da IEC 60601-1:2005 (futura ABNT NBR IEC 60601-1)
  
  - IEC 60601 - Histórico e justificativa para mudanças
  
  - novas prescrições gerais
  
  - perigos elétricos
  
  - perigos mecânicos
  
  - perigos térmicos
  
  - perigos na utilização
  
  - perigos na interconexão e computação
  
  - outros perigos
  
  - aspectos adicionais relacionados à conformidade com a IEC 60601-1:2005




• - Projeto de produtos para a saúde baseado em segurança / requisitos regulatórios
  
  1 - requisitos regulatórios no ciclo de vida de produtos para a saúde
  
  1.1 - visão geral dos requisitos regulatórios de produtos para a saúde
  
  1.2 - visão geral dos requisitos regulatórios aplicados à fase de projeto e desenvolvimento de produtos
  
  2 - planejamento do ciclo de vida do produto
  
  2.1- o plano do produto
  
  3 - determinando e documentando os requisitos do produto
  
  3.1 - o processo de definição do produto
  
  3.2 - gerenciamento de requisitos
  
  3.3 - registros relacionados ao projeto de produtos
  
  4 - a fase de projeto e desenvolvimento
  
  4.1 - gerenciamento de riscos
  
  4.2 - projeto de hardware
  
  4.3 - projeto de software
  
  4.4 - usabilidade / engenharia de fatores humanos
  
  4.5 - biomateriais e biocompatibilidade
  
  4.6 - engenharia de confiabilidade
  
  4.7 - manuais e outras rotulagens
  
  4.8 - responsabilidade e propriedade intelectual
  
  5 - verificação de projeto
  
  5.1 - ensaios
  
  5.2 - verificação e validação de software
  
  5.3 - avaliação da confiabilidade
  
  5.4 - análise de resultados de ensaios
  
  5.5 - verificação final do projeto
  
  6 - transferência de projeto
  
  6.1 - regulações e a transferência de projetos
  
  6.2 - gerenciamento de riscos na transferência de projeto
  
  6.3 - validação de processos
  
  7- validação regulatória final
  
  7.1 - conceitos relacionados à validação do produto
  
  7.2 - ensaios clínicos
  
  8- a fase pós-produção
  
  8.1 - gerenciamento de configurações
  
  8.2 - monitoração do produto
  
  8.3 - monitoração de regulações




• Capacitação de auditores internos ISO 13485 e RDC 59
  
  1 - sistemas da qualidade e Boas Práticas de Fabricação no ciclo de vida de produtos para a saúde
  
  2 - visão geral da gestão da qualidade e sistemas da qualidade
  
  2.1 - abordagem por processos e mapeamento de processos
  
  3 - papel, origem e aplicação da ISO 13485 e RDC 59
  
  4 - prescrições da ISO 13485/RDC 59 – teoria, comparações, necessidades e aplicação
  
  5 - auditorias internas – princípios básicos (ISO 19011)
  
  5.1 - gerenciamento de programas de auditoria
  
  5.2 - atividades de auditoria
  
  6- auditorias com agregação de valor para tomadas de decisão – abordagem prática
  
  6.1 - metodologias de auditoria
  
  6.2- princípios da gestão da qualidade como base para as auditorias de sistemas da qualidade
  
  6.3 - auditorias baseadas na abordagem por processos
  
  6.4 - questões no nível organizacional
  
  6.5 - questões no nível gerencial
  
  6.6 - questões no nível operacional
  
  6.7 - verificando os processos do negócio
  
  6.8 - alinhando processos com prescrições e cláusulas com questões-chave
  
  6.9 - considerações adicionais na auditoria da ISO 13485/RDC 59
  

Cursos customizados

Os treinamentos in company oferecidos pela SQR Consulting partem do princípio que a absorção do conhecimento pelos colaboradores da empresa têm melhor resultado se exemplos específicos dos trabalhos realizados pela empresa forem utilizados durante o treinamento. Portanto, diferentemente dos treinamentos que oferecemos em aberto, os quais possuem exemplos e situações genéricas, os treinamentos in company são desenvolvidos especificamente para cada empresa. Para isso é feita uma verificação dos processos da empresa (através da documentação que a empresa disponibiliza) e exemplos e situações que ocorrem na mesma são utilizados no treinamento. Essa customização é feita dentro de limites razoáveis, ou seja, dependendo do assunto e das situações que podem ser utilizadas. Além disso, não há um resultado formal dessa verificação e customização – por exemplo, não há relatórios ou documentos do tipo.

Outro ponto que vale ressaltar é que, uma vez que o treinamento será ministrado dentro da própria empresa, ele permite discutir pontos específicos, por exemplo, utilizando os equipamentos que são o foco do treinamento para ilustrar as situações. Este enfoque aumenta as chances de sucesso no entendimento e transferência do conhecimento.