Próxima data: 20 e 21 de Outubro de 2016

Horário/Duração: 8:30 as 17 h/16 horas

Público-Alvo:  Colaboradores de fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores de produtos para a saúde. Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da gerência, coordenador da qualidade e outros colaboradores envolvidos na implantação e manutenção de sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde.

Conteúdo: 

– Introdução e conteúdo

– Histórico de normas e regulamentos de qualidade na área da saúde

– Sistemas da qualidade no ciclo de vida regulatório de produtos para a saúde

– Visão geral da gestão da qualidade e sistemas da qualidade – definições, conceitos e orientações

– Abordagem por processos

– ISO 13485:2016 – Uma breve introdução

– Desenvolvimento da ISO 13485:2016

– ISO Deliverables

– Anexo SL e ISO 9001:2015

– Interpretação dos requisitos da ISO 13485:2016

– Itens ambíguos da norma – como tratar

– Escopo e aplicação da norma

– Termos e definições

– A gestão do sistema de qualidade

– Planejamento da gestão

– Definição e controles dos processos

– Requisitos envolvendo documentação

– Responsabilidades da gerência/alta direção

– Gestão de recursos

– Gestão de pessoas

– Avaliação da eficácia de treinamentos

– Infraestrutura

– Controle ambiental e controle de contaminação

– Realização do produto

– Planejamento do produto e operações

– Relacionamento com os clientes

– Venda

– Pós-venda

– Requisitos regulatórios

– Projeto e desenvolvimento de produtos

– Planejamento

– Entrada e saídas de projetos

– Revisão de projeto

– Verificação de projeto e desenvolvimento

– Validação de projeto e desenvolvimento

– Transferência de projeto

– Controles de alterações de projeto

– Arquivos de projeto e desenvolvimento

– Compras/Aquisição

– Processo de compra

– Informação de compra

– Verificação de produto adquirido

– Provisão de produtos e serviços

– Gestão e controles da produção

– Limpeza do produto e controles de contaminação

– Atividades de instalação/serviços

– Requisitos para produtos estéreis

– Validação dos processos

– Identificação

– Rastreio

– Propriedade do cliente

– Preservação do produto

– Controles de equipamentos de medição e monitoramento

– Medição, análise e melhoria

– Generalidades sobre medição e monitoramento

– Feedback

– Gestão de reclamações e vigilância pós-mercado

– Auditoria interna

– Medição e monitoramento de produtos e processos

– Controle de produtos não conformes

– Generalidades

– Ações em resposta a detecção de produto não conforme antes da entrega

– Ações em resposta a detecção de produto não conforme após a entrega

– Retrabalho

– Análise de dados

– Melhoria

– Ações corretivas e preventivas

– Anexos e outras informações

– Anexos Z – Como a futura EN ISO 13485 poderá ser usada para atender aos requisitos das Diretivas Européias

– Futuro da ISO 13485:2016

Instrutores: Marcelo Antunes

Investimento: R$ 1.400,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break.

Inscrições:

Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição Treinamento SQR Consulting

Preencher a ficha, realizar o pagamento e enviar a ficha preenchida e comprovante de pagamento para o seguinte email: Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br

Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelos fones  ou (11) 97616 2424 com Ana Paula Genioli (vagas limitadas)

Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Site: www.sqrconsulting.com.br

Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.

Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.