Próxima data: 29 de Setembro de 2016

Horário/Duração: 8:30 as 17 h/8 horas

Público-Alvo:  Colaboradores de fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores de produtos para a saúde responsáveis pelo atendimento dos requisitos de avaliação clínica de produtos. Gerentes de assuntos regulatórios, de risco e de desenvolvimento de produto são, normalmente, os principais envolvidos.

Conteúdo: 
– O que é avaliação clínica? Conceitos, termos e expectativas

– Relação entre avaliação clínica, requisitos essenciais de segurança e desempenho e gerenciamento de risco

– Avaliação clínica no ciclo de vida regulatório do produto para a saúde

– Avaliação clínica no projeto

– Atualizações da avaliação clínica

– Como realizar avaliação clínica

– Equipe de avaliação clínica

– Como definir requisitos essenciais de desempenho clínico e claims

– Como definir o escopo da avaliação clínica – o plano de avaliação clínica

– Como descrever o produto de forma a permitir a avaliação clínica

– Como identificar e demonstrar produtos equivalentes

– Como planejar os aspectos clínicos do PMS – Post Market Surveillance

– Estágio 1 – Identificação de dados

– Como identificar dados pertinentes – dados gerados pelo fabricante

– Como identificar dados pertinentes – dados da literatura

– Como definir as fontes de literatura

– Como definir um protocolo de busca e análise da literatura – background e métodos

– Como usar métodos sistemáticos de busca e análise – exemplo usando o método PICO

– Como realizar a busca de literatura

– Como reportar os resultados da busca de literatura – o relatório de busca de literatura

– Estágio 2 – Apreciação de dados pertinentes

– Como criar o plano de apreciação

– Conduzindo a apreciação – como avaliar qualidade metodológica e validade científica

– Como determinar relevância dos conjuntos de dados

– Dados pivotais

– Outros dados

– Como balancear a contribuição de cada conjunto de dados

– Exemplos de estudos que não atendem a necessidade de validade científica

– Estágio 3 – Análise dos dados clínicos

– Uso de métodos – qualitativos ou quantitativos

– Como realizar uma análise criteriosa

– Como determinar conformidade com requisitos essenciais específicos

– Como avaliar consistência entre a avaliação clínica, gerenciamento de risco e informações do produto fornecidas pelo fabricante

– Quando investigações clínicas adicionais devem ser realizadas?

– Determinar necessidades de PMCF

– Como justificar quando a demonstração baseada em dados clínicos não for apropriada

– Estágio 4 – O relatório de avaliação clínica (CER)

– Conteúdo do CER

– Avaliação do CER antes da publicação

– Considerações finais

Instrutores: Marcelo Antunes

Investimento: R$ 950,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break.

Inscrições:

Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição Treinamento SQR Consulting

Preencher a ficha, realizar o pagamento e enviar a ficha preenchida e comprovante de pagamento para o seguinte email: Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br

Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelos fones  ou (11) 97616 2424 com Ana Paula Genioli (vagas limitadas)

Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Site: www.sqrconsulting.com.br

Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.

Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.