Próxima data: 05 de Dezembro de 2016

Horário/Duração: 8:30 as 17 h/8 horas

Público-Alvo:  Colaboradores de fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores de produtos para a saúde responsáveis pelo atendimento dos requisitos da RDC 40 para cadastro de produtos para a saúde . Gerentes de qualidade, de assuntos regulatórios, de risco e de desenvolvimento de produto são, normalmente, os principais envolvidos.

Conteúdo: 
– Motivação regulatória da RDC 40:2015 e exemplos de outros sistemas regulatórios

– Breve visão geral da RDC 40:2015

– O conceito de Summary Technical Documentation (STED)

– Aplicação do dossiê técnico

– Conteúdo do dossiê técnico

– Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de Produtos Médicos: RDC no 40/2015

– Como criar a Lista dos Dispositivos e cuidados a tomar

– Carta de Autorização do Fabricante – Principais aspectos

– Descrição completa do dispositivo e princípio de operação – Modelo básico

– Descrição da embalagem do dispositivo

– Uso pretendido; Propósito de uso; Usuário pretendido; Indicação de uso – Como diferenciar, com exemplos

– Ambiente/Configurações de uso pretendido – Exemplos com foco em usabilidade/fatores humanos

– Contraindicações de uso – Link com gerenciamento de risco

– Histórico global de comercialização

– Gerenciamento de Risco – Sugestão de processo alternativo para produtos legados – Foco nos 3 níveis de controle de risco

– Gerenciamento de Risco – Lista de riscos históricos/literatura/produtos similares

– Como criar a Lista dos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia – link direto com gerenciamento de risco, com exemplos

– Lista de Normas Técnicas aplicáveis ao produto

– Certificado de Conformidade SBAC

– Caracterização Física/Mecânica

– Caracterização do Material/Química – Link com segurança biológica

– Sistemas elétricos: Segurança, proteção mecânica e ambiental, e compatibilidade eletromagnética – Link com normas de segurança

– Software – Aplicação de processo legado da IEC 62304 (Descrição do Software/Firmware, Especificação de Requisitos do Software, Descrição resumida do processo do ciclo de vida do software, Verificação e validação do Software)

– Como criar o relatório de avaliação da segurança biológica (Avaliação de Biocompatibilidade, Avaliação de Pirogenicidade, Segurança de Materiais de Origem Biológica, Toxicidade residual)

– Validação da esterilização

– Limpeza e Desinfecção de Produtos Reutilizáveis

– Usabilidade / Fatores Humanos – Como aplicar o processo para produtos legados da ABNT NBR IEC 62366

– Prazo de validade do produto e validação da embalagem/ Estudo de estabilidade

– Resumo Geral da Evidência Clínica e Literatura Clínica relevante – Exemplo baseado nos conceitos das diretivas européias

– Rotulagens do Produto/Embalagem

– Bula / Instruções de Uso/ Manual do operador e links com gerenciamento de risco

– Informações Gerais de Produção (locais de produção e fluxo produtivo)

– Informações de Projeto e Desenvolvimento – Sugestão de documentação mínima de Projeto e Desenvolvimento

– Considerações finais

Instrutores: Marcelo Antunes

Investimento: R$ 950,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break.

Inscrições:

Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição Treinamento SQR Consulting

Preencher a ficha, realizar o pagamento e enviar a ficha preenchida e comprovante de pagamento para o seguinte email: Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br

Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelos fones ou (11) 97616 2424 com Ana Paula Genioli (vagas limitadas)

Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Site: www.sqrconsulting.com.br

Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.

Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.