Próxima data: 17 e 18 de Novembro de 2016

Horário/Duração: 8:30 as 17 h/16 horas

Público-Alvo:  Colaboradores de fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores de produtos para a saúde. Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da gerência, coordenador da qualidade e outros colaboradores envolvidos na implantação e manutenção de sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde.

Pré-requisitos: Ter realizado o treinamento ABNT NBR ISO 13485:2016 – Interpretação dos requisitos ou semelhante

Conteúdo:

– Conceitos de gestão da qualidade

– Normas x regulamentos

– Normas da série ISO 9000

– Norma ABNT NBR ISO 13485:2016

– ANVISA RDC 16:2013

– Sistema de gestão

– Abordagem sistêmica

– PDCA

– Abordagem processual

– Mapeamento de processos

– Conceitos de auditoria

– Auditoria x inspeção

– Conceitos de auditoria e normas de SGQ

– Diferença entre conceitos (BPF e ISO)

– IMDRF – MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

– Princípios de auditoria

– Gestão do programa de auditoria

– Objetivos

– Programa de auditoria

– Implantação

– Monitoramento do programa

– Análise crítica e melhoria

– Execução da auditoria

– Iniciando a auditoria

– Preparação das atividades de auditoria

– Amostragem

– Realização da auditoria

– Relatório de auditoria

– Conclusão e ações de acompanhamento

– Competência e avaliação dos auditores

– Requisitos

– Determinação de competências

– Determinação de critérios e métodos de avaliação do auditor

– Avaliação dos auditores

– Manutenção e melhoria de competências

– Correlação entre ABNT NBR ISO 13485 e Boas Práticas de Fabricação

– Como usar o modelo de auditoria do MDSAP para auditorias internas

– Auditoria na prática – Sequência de auditoria

– Auditoria na prática – Como auditar o processo de gestão

– Auditoria na prática – Como auditar o processo de regularização da empresa e registro de produto

– Auditoria na prática – Como auditar o processo de medição, análise e melhoria

– Auditoria na prática – Como auditar o processo de relato de eventos adversos e ações de campo

– Auditoria na prática – Como auditar o processo de projeto e desenvolvimento

– Auditoria na prática – Como auditar o processo controles de produção e servioço

– Auditoria na prática – Como auditar o processo de compras

Instrutores: Marcelo Antunes

Investimento: R$ 1.400,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break.

Inscrições:

Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição Treinamento SQR Consulting

Preencher a ficha, realizar o pagamento e enviar a ficha preenchida e comprovante de pagamento para o seguinte email: Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br

Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelos fones  ou (11) 97616 2424 com Ana Paula Genioli (vagas limitadas)

Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Site: www.sqrconsulting.com.br

Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.

Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.