Próxima data: 28 e 29 de Novembro de 2016

Horário/Duração: 8:30 as 17 h/16 horas

Objetivo:  Capacitar os colaboradores a aplicar conceitos de gerenciamento de risco ao longo do ciclo de vida de produtos para a saúde, incluindo processos relacionados, de maneira a garantir que os produtos sejam seguros, e também atender à regulamentações em vigor

Pré-requisitos:  Conhecimento básico de regulamentações da área de produtos para a saúde

Público-Alvo:  Colaboradores de fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores de produtos para a saúde, responsáveis por projeto de produto ou gerenciamento de risco de processos relacionados. Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da gerência, coordenador da qualidade e outros colaboradores envolvidos na implantação e manutenção de sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde.O treinamento focará no gerenciamento de risco de produto no ciclo de vida do mesmo, e a parte final discutirá a aplicação dos conceitos também para processos.

Conteúdo: 

– Gerenciamento de risco como suporte na tomada de decisão

– Gerenciamento de risco e regulamentações

        – Requisitos regulatórios baseados no ciclo de vida dos produtos

        – Requisitos regulatórios baseados em gerenciamento de riscos

        – Relação do gerenciamento de risco com os requisitos essenciais de segurança e eficácia – RDC 56:2001 e Diretivas Européias de produtos para a saúde

        – Relação do gerenciamento de risco com sistemas de qualidade e BPF – RDC 16:2013

        – Relação do gerenciamento de risco com vigilância pós-mercado – RDC 67:2009 (Tecnovigilância) e RDC 23:2012 (Ações de campo)

– Conceitos de risco

        – Exemplos de problemas clássicos

        – Problemas Misconnections

        – Problemas com camas hospitalares

        – Relação risco/segurança

        – Perigo

        – Exposição

        – Situação perigosa

        – Risco

        – Relação entre conceitos

        – Critério de aceitabilidade de risco

        – Matriz de risco – Como criar

        – Matriz de risco – Problemas e uso correto

        – Arquivo de gerencimento de risco e sumário de gerencimento de risco

        – O que um arquivo de gerenciamento de riscos completo deve conter?

– Gerenciamento de risco de produto

        – Processo de gerenciamento de riscos de produto pela ISO 14971

        – Desvios técnicos da EN 14971:2012

        – Processo simplificado de gerenciamento de risco de produto para produtos legados

        – Processo simplificado de gerenciamento de risco de produto usando normas como controle de risco

        – Processo de gerenciamento de risco e a série IEC 60601

        – Gerenciamento de risco de produto importados

        – Responsabilidade da alta direção

        – Definição da política para determinação do critério de aceitabilidade de risco

        – Conteúdo do plano de gerenciamento de risco para cada produto

        – O critério de aceitabilidade de risco

        – Como realizar análise de risco

        – Quais técnicas relacionadas a gerenciamento de risco/análise de falhas usar?

        – Definição da utilização destinada /uso pretendido (usando princípios de engenharia de usabilidade – ABNT NBR IEC 62366)

        – Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Utilização destinada e características de segurança

        – Link com projeto e controle de projeto

        – Técnicas para definição de requisitos de produto

        – Identificação de características relacionadas a seguranças

        – Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Identificação de características relacionadas a seguranças

        – Identificação de perigos, situações perigosas e link com requisitos essenciais de segurança e eficácia (RDC 56:2001)

        – Estimando o risco de situações perigosas

        – Os 7 métodos de avaliação da probabilidade de risco – qual usar em qual situação

        – Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Estimativa de probabilidade

        – Métodos de avaliação de severidade do dano

        – Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Estimativa de severidade

        – Quando NÃO estimar o risco de situações perigosas

        – Normas e análise de risco

        – Avaliação de risco

        – Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Avaliação e risco

        – Controle de risco

        – Análises das opções de controle de risco

        – O processo de escolha de controles de risco – Controles de primeiro, segundo e terceiro nível

        – Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Análises das opções de controle de risco

        – Implementação de medidas de controle de risco

        – Avaliação da implementação das medidas de controle de risco

        – Avaliação da eficácia das medidas de controle de risco

        – Como avaliar a eficácia de controles de risco em instruções de uso/manual de usuário (informação para segurança)?

        – Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Avaliação da implementação e eficácia das medidas de controle de risco

        – Avaliação do risco residual

        – Como definir a necessidade de informação sobre o risco residual?

        – Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Risco residual

        – Análise de risco/beneficio – quando fazer?

        – Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Análise de risco/beneficio

        – Riscos originados de medidas de controle de risco

        – Avaliação da aceitabilidade do risco residual geral

        – Sugestão e exemplos de métodos de avaliação da aceitabilidade do risco residual geral

        – Processo de busca ativa de informação de produção e pós-produção

        – Quais informações buscar?

– Gerenciamento de risco de processos

        – Processos e BPF

        – Abordagem por processo

        – Características de Processos

        – Mapeamento e análise de processos

        – Desenvolvimento de controles/gerenciamento de risco de processos

        – Processo simplificado de gerenciamento de risco de processos

Instrutores: Marcelo Antunes

Investimento: R$ 1.400,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break.

Inscrições: 

Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição Treinamento SQR Consulting

Preencher a ficha, realizar o pagamento e enviar a ficha preenchida e comprovante de pagamento para o seguinte email: Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br

Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelos fones  ou (11) 99421 9252 com Marcelo Antunes (vagas limitadas)

Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Site: www.sqrconsulting.com.br

Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.

Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.