Validação de esterilização, limpeza e desinfecção
Neste serviço, a equipe da SQR Consulting irá realizar a avaliação de processos de esterilização, limpeza ou desinfecção de seu dispositivo médico. A avaliação pode incluir tanto atividades dentro do processo produtivo, quanto a esterilização, limpeza ou desinfecção realizadas pelos usuários do produto (de acordo com as instruções de uso / projeto de seu dispositivo).
De maneira geral, a avaliação de esterilização é realizada seguindo as normas relacionadas da ISO.
No caso de validação de limpeza e desinfeção, ainda não há normas internacionais sobre e assunto, mas existem algumas normas nacionais no EUA e uma norma internacional de limpeza está sendo criada.
Em todos os casos (esterilização/limpeza/desinfeção), o serviço não inclui a realização de qualquer ensaio, incluindo atividades físicas de validação (como por exemplo, QI – Qualificação da Instalação, QO – Qualificação Operacional e QD – Qualificação do Desempenho). Estas atividades serão identificadas pela equipe da SQR Consulting durante o planejamento de validação, mas devem ser realizadas pela sua empresa. A SQR irá analisar os resultados das atividades e incluir no relatório de validação.
Entregáveis:
Relatório de validação do processo de esterilização / limpeza / desinfecção