Marcação CE (MDR – Regulation (EU) 2017/745 e IVDR – Regulation (EU) 2017/746)
Neste serviço, a equipe da SQR Consulting assessora sua empresa a obter a marcação CE para seus dispositivos médicos. O serviço completo incluindo desde um gap analysis para identificar as lacunas de atendimento aos requisitos Europeus (MDR e IVDR), a criação de adaptação de documentos de projeto e sistema de qualidade aos novos requisitos, a assessoria na identificação, contratação e interação com o organismo notificado, a participação na auditoria do sistema de qualidade, e a elaboração de respostas a quaisquer questionamentos.
Entregáveis
- Dependente de quais atividades do serviço forem contratadas