Tecnovigilância e monitoração pós-mercado / monitorização pós-comercialização (PMS) (incluindo acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF))
A SQR Consulting oferece serviços especializados em Monitorização Pós-Comercialização (PMS) e Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para fabricantes de dispositivos médicos. Nosso objetivo é garantir a segurança e eficácia contínua dos produtos no mercado, conforme exigido pelo Regulamento (UE) 2017/745 – MDR e demais normas aplicáveis.
Entregáveis:
Relatório de PMCF.
Plano e Protocolo de PMS e PMCF – Desenvolvimento estruturado do plano de monitorização, definindo fontes de dados, métodos de coleta e análise.
Coleta de Dados e Monitorização – Processo contínuo de obtenção e análise de dados clínicos do dispositivo médico em uso, com geração de relatórios periódicos.
Relatório de PMS ou PSUR – Documento detalhado que consolida os achados do ciclo de PMS, incluindo análise de riscos e recomendações para ações corretivas e preventivas.
Suporte na Implementação de Ações – Validação dos resultados junto ao fabricante e orientação sobre as medidas a serem adotadas para garantir a conformidade regulatória.
Criação do plano de PMCF.