Projeto de dispositivos médicos
Neste serviço, a equipe da SQR irá criar a documentação de projeto (controle de projeto) do seu dispositivo. Esta documentação inclui, ente outros (um melhor entendimentos dos requisitos de controle de projeto de dispositivos médicos, veja nossa página Noções de projeto de dispositivos médicos):
- Entradas de projeto
- Saídas de projeto
- Plano de verificação de projeto
- Plano de validação de projeto
- Resultados da verificação e validação de projeto
O serviço não inclui aspectos específicos de projeto, como gerenciamento de risco, avaliação clínica e outros (se necessário, serviços específicos devem ser contratados), nem a realização de ensaios/testes necessários ao projeto (que devem ser realizados por sua empresa – a SQR irá apenas analisar os resultados para criar a documentação de projeto).
Entregáveis:
- Documentação de projeto do seu dispositivo médico, em atendimento ao requisitos de controle de projeto (partes do CAPÍTULO IV da RDC 665/2022, partes do 7.3 da ISO 13485/2016)