Ao ler diversos comentários e iniciativas sobre assuntos importantes para o desenvolvimento e colocação no mercado de dispositivos médicos, fico preocupado com o que me parece uma aparente confusão sobre tópicos como avaliação clínica, gerenciamento de risco e estado da arte de dispositivos médicos, com uma separação de atividades apenas para processos específicos, que a determinação benefício/risco é parte do processo de gerenciamento de risco ou que a análise do  estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido/estado da arte é apenas necessária para a avaliação clínica) que não me parece fazer sentido. Seguem alguns pensamentos iniciais para minha (e possivelmente, sua) reflexão:

• Por diversas razões que eu não vou entrar neste post (mas posso expandir no futuro), os dois aspectos básicos definem se um dispositivo médico pode ser colocado e mantido no mercado são:
  • O dispositivo deve ser seguro e eficaz
  • O dispositivo não deve comprometer a saúde ou segurança do paciente,  usuário ou outros 

Para que os dois aspectos acima sejam verdadeiros, também é necessário que:

• Os eventuais riscos associados ao uso do dispositivo devem ser aceitáveis quando balanceados contra o benefício clínico que o dispositivo proporciona aos paciente (visto de uma outra maneira, os benefícios clínicos devem “pesar mais que” os eventuais riscos)
• Os eventuais riscos devem ser compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e da segurança, atendendo ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido

Para ser possível que um fabricante demonstre os acima, ele deve, de maneira geral:

• Definir o que significa ser seguro para seu dispositivo
• Definir o que significa ser eficaz para seu dispositivo
• Definir e medir os benefícios clínicos esperados de seu dispositivo
• Definir e estimar os eventuais riscos associados ao uso de seus dispositivos
• Projetar o dispositivo de maneira que os eventuais riscos associados ao uso sejam compatíveis com um elevado grau de proteção à saúde e segurança atendendo ao conhecimento geralmente reconhecido, ou seja, o dispositivo em princípio não pode ser mais perigoso que dispositivos similares ou soluções clínicas alternativas para o mesmo problema clínico, existentes atualmente no mercado
• Comparar os benefícios clínicos esperados com os eventuais riscos estimados, incluindo a maneira como o dispositivo foi projetado para controlar tais riscos, e concluir se os benefícios esperados “pesam mais que” os eventuais riscos

Com isso em mente, é importante lembrar que todo o processo relacionado a transformar uma idéia para resolver uma necessidade clínica em um dispositivo médico industrializável é conhecida como projeto (ou projeto de engenharia, usando o termo técnico mais comum).

• O processo de projeto deve incluir as chamadas entradas de projeto, saídas de projeto, etapas de verificação e validação de projeto, entre outros (os requisitos relacionados são normalmente conhecidos como “controle de projeto”). Além disso, ele inclui ou interfaceia com qualquer outro processo que realize alguma atividade relacionada a projeto, como o gerenciamento de risco em geral, o processo de engenharia de usabilidade, avaliação de segurança biológica (biocompatibilidade) ou a avaliação clínica)

Ao definir as chamadas “entradas de projeto” (que são os requisitos que o produto deve atender), o fabricante deve definir requisitos diversos, como por exemplo, requisitos de segurança, requisitos de