Introdução às Normas técnicas
(Nota: os textos em nosso espaço de “recursos” estão sempre sendo aprimorados para trazer as melhores explicações sobre tópicos regulatórios e normativos, portanto, salve o link e volte sempre!)
Devido à complexidade e diferentes características dos milhares de dispositivos médicos no mercado e seus respectivos processos, as regulamentações não conseguem entrar em requisitos técnicos detalhados que os fabricantes devem atender. Além disso, a história demonstra que definir requisitos técnicos detalhados em regulamentações causa diversos problemas, por exemplo, com a inovação.
De maneira geral, as regulamentações indicam os objetivos gerais, de alto nível, a serem atingidos (o “o quê” eu quero). As regulamentações não definem a maneira de se atender ao objetivos (o “como” fazer), deixando, portanto, que os fabricantes definam a maneira de atender aos requisitos que melhor se encaixa a seus produtos e processos.
No entanto, o fato das regulamentações normalmente terem requisitos de alto nível dificulta tanto a implementação por parte dos fabricantes, quanto a avaliação de conformidade feita, por exemplo, pelo regulador. Por isso, as normas técnicas são criadas para definir estes requisitos técnicos, mais detalhados que as regulamentações, e facilitar o atendimento e avaliação da conformidade.
Uma norma técnica é definida, pelo ISO/IEC Guide 2:2004, da seguinte maneira:
Norma: documento estabelecido por consenso e aprovado por órgão reconhecido, que prevê, para uso comum e repetido, regras, diretrizes ou características para as atividades ou seus resultados, visando ao alcance de ordem em grau ótimo em um dado contexto.
Tais normas são criadas pelas chamadas Organizações Desenvolvedoras de Normas, que são órgãos, normalmente particulares, que criam/revisam normas, dentro de um processo estruturado, imparcial, e transparente, envolvendo partes interessadas neste processo.
De maneira geral, a aplicação de uma norma é voluntária, pois ela demonstra, entre outras coisas, uma das possíveis soluções para uma situação (por mais que seja uma situação “acordada”). O uso de uma norma torna-se compulsório, por exemplo, quando uma regulamentação exige que a norma seja usada para atender algum requisito regulatório.