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# SQR Consulting - Consultoria usando abordagens científicas para assuntos regulatórios de dispositivos médicos

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- [XML Sitemap](https://www.sqrconsulting.com.br/sitemap.xml): Contains all public & indexable URLs for this website.

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- [Blog](https://www.sqrconsulting.com.br/blog/)
- [Algumas reflexões sobre determinação benefício/risco, projeto, avaliação clínica, gerenciamento de risco e estado da arte de dispositivos médicos](https://www.sqrconsulting.com.br/algumas-reflexoes-sobre-determinacao-beneficio-risco-projeto-avaliacao-clinica-gerenciamento-de-risco-e-estado-da-arte-de-dispositivos-medicos/) - Ao ler diversos comentários e iniciativas sobre assuntos importantes para o desenvolvimento e colocação no mercado de dispositivos médicos, fico preocupado com o que me parece uma aparente confusão sobre tópicos como avaliação clínica, gerenciamento de risco e estado da arte de dispositivos médicos, com uma separação de atividades apenas para processos específicos, que a
- [Some thoughts on benefit/risk determination, design, clinical evaluation, risk management and state of the art of medical devices](https://www.sqrconsulting.com.br/some-thoughts-on-benefit-risk-determination-design-clinical-evaluation-risk-management-and-state-of-the-art-of-medical-devices/) - When reading various comments and initiatives on important issues for the development and placing on the market of medical devices, I am concerned about what seems to me to be an apparent confusion on topics such as clinical evaluation, risk management and state of the art of medical devices, with a separation of activities only
- [Software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD) – algumas reflexões, parte 1](https://www.sqrconsulting.com.br/software-como-dispositivo-medico-software-as-a-medical-device-samd-algumas-reflexoes-parte-1/) - No final de 2024, participei de um evento muito interessante, o Summit Saúde Mental Digital: Inovação e Validação, promovido pelo Centro de Pesquisa e Inovação em Saúde Mental (CISM) do Instituto Nacional de Psiquiatria do Desenvolvimento para Crianças e Adolescentes (INPD). Vejam mais informações gerais sobre o evento aqui: https://inpd.org.br/cism-une-diferentes-atores-para-debater-desenvolvimento-validacao-e-fomento-de-solucoes-digitais-em-saude-mental/). O evento incluiu diversas apresentações e mesas-redondas, e minha participação

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- [Home](https://www.sqrconsulting.com.br/) - Abordagens científicas para o sucesso regulatório Otimize a maneira como seu negócio trata assuntos regulatórios de dispositivos médicos. Você está cansado de ser surpreendido em um registro de dispositivo ou auditoria por uma exigência ou não conformidade complexa que não esperava encontrar? Seu negócio parece sempre correr atrás dos requisitos regulatórios e normas aplicáveis, ao
- [T1 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Novo processo pela ISO 10993-1:2025 com estudos de caso](https://www.sqrconsulting.com.br/t1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-novo-processo-pela-iso-10993-12025-com-estudos-de-caso/) - PRÓXIMA DATA: 20-21 de Janeiro de 2026, 9:00-17:00 Valor: R$ 850,00 por participante Para inscrições, preencha o formulário no link e envie para marcelo@sqrconsulting.com.br : http://sqrconsulting.com.br/fichainscricaotreinamentosqr_2025.doc Treinamento Avaliação biológica de dispositivos médicos - ISO 10993-1:2025 - Novos requisitos e como construir de forma prática seu processo e relatório de avaliação biológica Conteúdo Dia 01 Introdução
- [Treinamentos](https://www.sqrconsulting.com.br/treinamentos/) - Treinamentos A SQR Consulting oferece diversos treinamentos para capacitar os profissionais regulatórios e de qualidade (entre outros) de dispositivos médicos. Os treinamentos são oferecidos de duas maneira: Treinamento in company (online ou presencial): Oferecido para uma empresa e seus colaboradores, sem limite de participação pelos colaboradores da empresa Treinamento aberto (geralmente online): Oferecido para qualquer
- [Serviços](https://www.sqrconsulting.com.br/servicos/) - Serviços Impulsionando a inovação na conformidade regulatória Explore nossa gama de serviços especializados, comprometidos com a excelência e o sucesso do cliente. Oferecemos diversas soluções para atendimento a requisitos regulatórios globais de dispositivos médicos. Nosso foco primário é no ciclo de vida do produto para a saúde usando uma abordagem baseada em gerenciamento de riscos,
- [Introdução às Normas técnicas](https://www.sqrconsulting.com.br/introducao-as-normas-tecnicas/) - Introdução às Normas técnicas (Nota: os textos em nosso espaço de "recursos" estão sempre sendo aprimorados para trazer as melhores explicações sobre tópicos regulatórios e normativos, portanto, salve o link e volte sempre!) Devido à complexidade e diferentes características dos milhares de dispositivos médicos no mercado e seus respectivos processos, as regulamentações não conseguem entrar
- [Noções de projeto de dispositivos médicos](https://www.sqrconsulting.com.br/nocoes-de-projeto-de-dispositivos-medicos/) - Noções de projeto de dispositivos médicos (Nota: os textos em nosso espaço de "recursos" estão sempre sendo aprimorados para trazer as melhores explicações sobre tópicos regulatórios e normativos, portanto, salve o link e volte sempre!) O projeto do dispositivo médico é a base para todos os aspectos que vão criar o produto final e manter
- [Noções básicas de regulamentação](https://www.sqrconsulting.com.br/nocoes-basicas-de-regulamentacao/) - Noções básicas da regulamentação governamental de dispositivos médicos (Nota: os textos em nosso espaço de "recursos" estão sempre sendo aprimorados para trazer as melhores explicações sobre tópicos regulatórios e normativos, portanto, salve o link e volte sempre!) A segurança e desempenho de dispositivos médico depende de dois elementos críticos: O produto (O dispositivo médico em
- [Recursos](https://www.sqrconsulting.com.br/recursos/) - Recursos Métodos científicos para questões regulatórias Explore recursos para impulsionar o crescimento na ciência regulatória. Princípios de segurança de dispositivos médicos Como a segurança de dispositivos médicos é criada e garantida. Descubra mais Noções básicas de regulamentação Entenda os princípios básicos de regulamentação de dispositivos médicos. Descubra mais Noções de projeto de dispositivos médicos Noções
- [Princípios de segurança de dispositivos médicos](https://www.sqrconsulting.com.br/principios-de-seguranca-de-dispositivos-medicos/) - Princípios de segurança de dispositivos médicos (Nota: os textos em nosso espaço de "recursos" estão sempre sendo aprimorados para trazer as melhores explicações sobre tópicos regulatórios e normativos, portanto, salve o link e volte sempre!) A segurança de dispositivos médicos é um tema complexo, mas é importante esclarecer que ela depende de uma série básica
- [21 - Acompanhamento da Auditoria Externa](https://www.sqrconsulting.com.br/21-acompanhamento-da-auditoria-externa/) - Acompanhamento da Auditoria Externa A SQR Consulting fornece suporte no acompanhamento durante as auditorias externas e/ou inspeções sanitárias, e orienta a empresa em como responder aos planos de ação exigidos pelas auditorias realizadas por organismos certificadores. Entregáveis: Discussão e análise dos resultados da auditoria para assegurar a conformidade regulatória. Acompanhamento da auditoria externa e orientação para responder
- [20 - Gestão de normas usadas no atendimento regulatório](https://www.sqrconsulting.com.br/20-gestao-de-normas-usadas-no-atendimento-regulatorio/) - Gestão de normas usadas no atendimento regulatório A SQR Consulting oferece um serviço especializado para a gestão eficiente de normas utilizadas no atendimento regulatório, garantindo que sua empresa esteja sempre alinhada com os requisitos normativos aplicáveis ao setor de dispositivos médicos. Entregáveis: Mapeamento e Organização das Normas Aplicáveis – Identificação e categorização das normas regulatórias
- [19 - Inteligência regulatória (clipping e definição de estratégias para regulamentações novas e futuras)](https://www.sqrconsulting.com.br/19-inteligencia-regulatoria-clipping-e-definicao-de-estrategias-para-regulamentacoes-novas-e-futuras/) - Inteligência regulatória (clipping e definição de estratégias para regulamentações novas e futuras) A SQR Consulting oferece um serviço especializado de Inteligência Regulatória (IR) para fabricantes de dispositivos médicos, facilitando a navegação no cenário regulatório e permitindo tomadas de decisão mais rápidas e embasadas. Entregáveis: Pesquisa Regulatória Direcionada – Respostas completas e documentadas para dúvidas regulatórias,
- [18 - Tecnovigilância e monitoração pós-mercado / monitorização pós-comercialização (PMS) (incluindo acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF))](https://www.sqrconsulting.com.br/18-tecnovigilancia-e-monitoracao-pos-mercado-monitorizacao-pos-comercializacao-pms-incluindo-acompanhamento-clinico-pos-comercializacao-pmcf/) - Tecnovigilância e monitoração pós-mercado / monitorização pós-comercialização (PMS) (incluindo acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)) A SQR Consulting oferece serviços especializados em Monitorização Pós-Comercialização (PMS) e Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para fabricantes de dispositivos médicos. Nosso objetivo é garantir a segurança e eficácia contínua dos produtos no mercado, conforme exigido pelo Regulamento (UE) 2017/745 - MDR e
- [13 - Criação de dossiê técnico de dispositivos médicos](https://www.sqrconsulting.com.br/13-criacao-de-dossie-tecnico-de-dispositivos-medicos/) - Criação de dossiê técnico de dispositivos médicos Neste serviço, equipe da SQR Consulting elabora o dossiê técnico para submissão à ANVISA, garantindo que o registro/notificação do seu dispositivo médico esteja em total conformidade com os requisitos regulatórios da RDC 751:2022. Nossa equipe especializada reúne e organiza toda a documentação necessária, assegurando que o processo de
- [6 - Auditorias internas e auditorias de fornecedor](https://www.sqrconsulting.com.br/6-auditorias-internas-e-auditorias-de-fornecedor/) - Auditorias internas e auditorias de fornecedor A equipe da SQR Consulting realiza auditorias detalhadas para avaliar a conformidade da sua empresa e de seus fornecedores com os principais requisitos regulatórios, como RDC 665:2022, ISO 13485:2016, MDSAP e Marcação CE. Nosso serviço identifica as conformidades do sistema de gestão da qualidade, pontos fortes, oportunidades de melhoria e
- [5 - Implementação de Boas práticas de Fabricação (BPF) e sistemas da qualidade (ISO 9001, ISO 13485)](https://www.sqrconsulting.com.br/5-implementacao-de-boas-praticas-de-fabricacao-bpf-e-sistemas-da-qualidade-iso-9001-iso-13485/) - Implementação de Boas práticas de Fabricação (BPF) e sistemas da qualidade (ISO 9001, ISO 13485) Neste serviço, a equipe da SQR Consulting ajuda sua empresa a implementar mas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de acordo com a RDC 665/2022, e/ou o Sistema de Gestão da Qualidade, conforme as normas ISO 9001:2015 ou ISO 13485:2016 (ou um sistema
- [17 - Design e gerenciamento de investigações clínicas (pesquisa clínica, estudos clínicos) de dispositivos médicos](https://www.sqrconsulting.com.br/17-design-e-gerenciamento-de-investigacoes-clinicas-pesquisa-clinica-estudos-clinicos-de-dispositivos-medicos/) - Design e gerenciamento de investigações clínicas (pesquisa clínica, estudos clínicos) de dispositivos médicos Neste serviço, a equipe da SQR Consulting irá criar a documentação relacionada à investigação clínica de seu dispositivo e assessorar no gerenciamento das atividades. Todas as documentações e atividades seguirão os requisitos da ISO 14155 e das regulamentações aplicáveis, como a RDC
- [16 - Registro no Estados Unidos (510(k), PMA)](https://www.sqrconsulting.com.br/16-registro-no-estados-unidos-510k-pma/) - Registro no Estados Unidos (510(k), PMA) Neste serviço, a equipe da SQR Consulting assessora sua empresa na obtenção de registro de seu dispositivo médico nos EUA. O serviço inclui, de maneira geral, a criação de documentação para atendimento aos requisitos do FDA, além de assessoria na submissão e elaboração de respostas a questionamentos. Além disso,
- [15 - Marcação CE (MDR - Regulation (EU) 2017/745 e IVDR - Regulation (EU) 2017/746)](https://www.sqrconsulting.com.br/15-marcacao-ce-mdr-regulation-eu-2017-745-e-ivdr-regulation-eu-2017-746/) - Marcação CE (MDR - Regulation (EU) 2017/745 e IVDR - Regulation (EU) 2017/746) Neste serviço, a equipe da SQR Consulting assessora sua empresa a obter a marcação CE para seus dispositivos médicos. O serviço completo incluindo desde um gap analysis para identificar as lacunas de atendimento aos requisitos Europeus (MDR e IVDR), a criação de
- [14 - Certificação (INMETRO) de dispositivos médicos](https://www.sqrconsulting.com.br/14-certificacao-inmetro-de-dispositivos-medicos/) - Certificação (INMETRO) de dispositivos médicos Neste serviço, a equipe da SQR Consulting irá gerenciar, junto à sua empresa, o processo de certificação INMETRO de seu dispositivo médico. O serviço inclui, por exemplo: Identificação de normas aplicáveis Definição de plano de ensaios Interface com OCP e laboratório, se necessário Elaboração de respostas à questionamentos O serviço
- [12 - Usabilidade / fatores humanos](https://www.sqrconsulting.com.br/12-usabilidade-fatores-humanos/) - Usabilidade / fatores humanos Neste serviço, a equipe da SQR Consulting irá implementar um processo de engenharia de usabilidade/fatores humanos no projeto de seu dispositivo médico. O processo segue a norma IEC 62366-1. O processo inclui ensaios formativos (ensaios durante o projeto) quanto ensaios sumativos (ensaios no final do projeto, usados para "validar" a usabilidade).
- [11 - Validação de esterilização, limpeza e desinfecção](https://www.sqrconsulting.com.br/11-validacao-de-esterilizacao-limpeza-e-desinfeccao/) - Validação de esterilização, limpeza e desinfecção Neste serviço, a equipe da SQR Consulting irá realizar a avaliação de processos de esterilização, limpeza ou desinfecção de seu dispositivo médico. A avaliação pode incluir tanto atividades dentro do processo produtivo, quanto a esterilização, limpeza ou desinfecção realizadas pelos usuários do produto (de acordo com as instruções de
- [10 - Avaliação biológica / biocompatibilidade](https://www.sqrconsulting.com.br/10-avaliacao-biologica-biocompatibilidade/) - Avaliação biológica / biocompatibilidade Neste serviço, a equipe da SQR Consulting irá avaliar a segurança biológica / biocompatibilidade de seu dispositivo médico, baseado na série ISO 10993. EM particular, o serviço foca na aplicação da ISO 10993-1. Ensaios de biocompatibilidade identificados como necessários não estão incluídos no serviço (neste caso, sua empresa precisará realizar os
- [9 - Avaliação clínica](https://www.sqrconsulting.com.br/9-avaliacao-clinica/) - Avaliação clínica Neste serviço, a equipe da SQR Consulting irá realizar a avaliação clínica de seu dispositivo médico. A avaliação clínica foca na análise de dados clínicos do dispositivo (e, portanto, é diferente da investigação clínica / estudos clínicos) para determinar se o mesmo cumpre com os requisitos essenciais de segurança e eficácia definidos na
- [8 - Gerenciamento de riscos](https://www.sqrconsulting.com.br/8-gerenciamento-de-riscos/) - Gerenciamento de riscos Neste serviço, iremos criar o gerenciamento de risco de seu dispositivo médico de acordo com a norma ISO 14971. O gerenciamento de risco foca na análise das possibilidades de dano ao paciente, usuário ou outros pelo uso de seu dispositivo, e inclui as maneiras como seu produto é projetado para controlar tais
- [7 - Projeto de dispositivos médicos](https://www.sqrconsulting.com.br/7-projeto-de-dispositivos-medicos/) - Projeto de dispositivos médicos Neste serviço, a equipe da SQR irá criar a documentação de projeto (controle de projeto) do seu dispositivo. Esta documentação inclui, ente outros (um melhor entendimentos dos requisitos de controle de projeto de dispositivos médicos, veja nossa página Noções de projeto de dispositivos médicos): Entradas de projeto Saídas de projeto Plano
- [4 - Hospedagem de notificação e registro de dispositivos médicos (Brazilian Registration Holder - BRH)](https://www.sqrconsulting.com.br/4-hospedagem-de-notificacao-e-registro-de-dispositivos-medicos-brazilian-registration-holder-brh/) - Hospedagem de notificação e registro de dispositivos médicos (Brazilian Registration Holder - BRH) Neste serviço, a SQR Consulting notifica / registra seu produto em nosso nome, permitindo a rápida colocação do produto no mercado sem precisar que sua empresa seja regularizada. Entregáveis: Notificação / Registro do seu produto em nome da SQR Consulting Para mais
- [3 - Notificação e registro de dispositivos médicos](https://www.sqrconsulting.com.br/3-notificacao-e-registro-de-dispositivos-medicos/) - Notificação e registro de dispositivos médicos Neste serviço, assessoramos na realização do processo de notificação ou registro dos dispositivos médicos de sua empresa, de acordo principalmente com as seguintes regulamentações: RDC 751/2022 - Classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos RDC
- [2 - Legalização de empresas (AFE e outros)](https://www.sqrconsulting.com.br/2-legalizacao-de-empresas-afe-e-outros/) - Legalização de empresas (AFE e outros) Neste serviço, a equipe da SQR Consulting irá assessorar sua empresa na legalização do estabelecimento perante os órgãos competentes. Isto inclui, entre outras coisas: Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), emitida pela ANVISA segundo a RDC 16/2014 – Critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE)
- [1 - Gap analysis de atendimento regulatório](https://www.sqrconsulting.com.br/1-gap-analysis-de-atendimento-regulatorio/) - 1 - Gap analysis de atendimento regulatório Neste serviço, a equipe da SQR Consulting compara o estado atual dos produtos e processos da sua empresa com o estado desejado, por exemplo, atendimento a uma regulamentação ou norma. Esta comparação normalmente é feita detalhadamente baseada em cada requisito específico da regulamentação ou norma alvo. Entregáveis: Relatório
- [Equipe](https://www.sqrconsulting.com.br/equipe/) - Equipe Suporte especializado para sucesso regulatório A SQR Consulting se dedica a fornecer insights científicos para navegar no cenário regulatório de dispositivos médicos. Nossa missão é movida pela integridade, inovação e compromisso com a excelência, garantindo o sucesso e o crescimento de nossos clientes. Oferecemos uma ampla gama de serviços especializados, com foco na precisão
- [Newsletter](https://www.sqrconsulting.com.br/newsletter/)
- [Sobre](https://www.sqrconsulting.com.br/sobre/) - About Expertise Científica em Conformidade Regulatória Nossa missão é alavancar abordagens científicas para garantir a conformidade de dispositivos médicos, impulsionando a inovação enquanto aderimos aos padrões regulatórios. Estamos comprometidos em fornecer um serviço excepcional e manter a integridade que orienta nossas direções estratégicas. Soluções inovadoras para conformidade regulatória Somos uma consultoria brasileira atuante na área
- [Contato](https://www.sqrconsulting.com.br/contato/) - Contact Expertise regulatória para dispositivos médicos Entre em contato conosco para uma comunicação eficiente. Domine os desafios regulatórios com eficiência Assine nossa newsletter para obter insights e se manter atualizado sobre tendências regulatórias. Descubra como a SQR Consulting pode dar suporte às suas necessidades de conformidade com dispositivos médicos. Descubra Insights
- [Sample Page](https://www.sqrconsulting.com.br/sample-page/) - This is an example page. It's different from a blog post because it will stay in one place and will show up in your site navigation (in most themes). Most people start with an About page that introduces them to potential site visitors. It might say something like this: Hi there! I'm a bike messenger

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