Noções de projeto de dispositivos médicos

(Nota: os textos em nosso espaço de “recursos” estão sempre sendo aprimorados para trazer as melhores explicações sobre tópicos regulatórios e normativos, portanto, salve o link e volte sempre!)

O projeto do dispositivo médico é a base para todos os aspectos que vão criar o produto final e manter o mesmo seguro e eficaz ao longo de seu ciclo de vida.

O projeto de um dispositivo médico é uma aplicação do conceito de “projeto de engenharia” (engineering design), a área da engenharia relacionada com a criação de produtos para solucionar necessidades.

Portanto, é esperado que o projeto de um dispositivo médico siga as boas práticas de projetos de engenharia. No ponto de vista regulatório, isso é demonstrado nos chamados requisitos de “controle de projeto” (termo historicamente usado pelas Boas Práticas de Fabricação).

Um exemplo genérico de processo de projeto de engenharia de dispositivos médicos, incluindo os requisitos de controle de projeto, pode ser visto na figura a seguir.