SQR Consulting - Consultoria usando abordagens científicas para assuntos regulatórios de dispositivos médicos https://validator.w3.org/feed/docs/rss2.html T1 – Avaliação biológica de dispositivos médicos – Novo processo pela ISO 10993-1:2025 com estudos de caso 17 – Design e gerenciamento de investigações clínicas (pesquisa clínica, estudos clínicos) de dispositivos médicos Blog Serviços 21 – Acompanhamento da Auditoria Externa 20 – Gestão de normas usadas no atendimento regulatório 19 – Inteligência regulatória (clipping e definição de estratégias para regulamentações novas e futuras) 18 – Tecnovigilância e monitoração pós-mercado / monitorização pós-comercialização (PMS) (incluindo acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)) 13 – Criação de dossiê técnico de dispositivos médicos 6 – Auditorias internas e auditorias de fornecedor Introdução às Normas técnicas Noções de projeto de dispositivos médicos Noções básicas de regulamentação Recursos Algumas reflexões sobre determinação benefício/risco, projeto, avaliação clínica, gerenciamento de risco e estado da arte de dispositivos médicos Some thoughts on benefit/risk determination, design, clinical evaluation, risk management and state of the art of medical devices 5 – Implementação de Boas práticas de Fabricação (BPF) e sistemas da qualidade (ISO 9001, ISO 13485) Princípios de segurança de dispositivos médicos Home 16 – Registro no Estados Unidos (510(k), PMA) 15 – Marcação CE (MDR – Regulation (EU) 2017/745 e IVDR – Regulation (EU) 2017/746) 14 – Certificação (INMETRO) de dispositivos médicos 12 – Usabilidade / fatores humanos 11 – Validação de esterilização, limpeza e desinfecção 10 – Avaliação biológica / biocompatibilidade 9 – Avaliação clínica 8 – Gerenciamento de riscos 7 – Projeto de dispositivos médicos 4 – Hospedagem de notificação e registro de dispositivos médicos (Brazilian Registration Holder – BRH) 3 – Notificação e registro de dispositivos médicos 2 – Legalização de empresas (AFE e outros) 1 – Gap analysis de atendimento regulatório Equipe Newsletter Software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD) – algumas reflexões, parte 1 Sobre Contato Sample Page Treinamentos