PRÓXIMA DATA: 20-21 de Janeiro de 2026, 9:00-17:00
Valor: R$ 850,00 por participante
Para inscrições, preencha o formulário no link e envie para marcelo@sqrconsulting.com.br : http://sqrconsulting.com.br/fichainscricaotreinamentosqr_2025.doc
Treinamento
Avaliação biológica de dispositivos médicos – ISO 10993-1:2025 – Novos requisitos e como construir de forma prática seu processo e relatório de avaliação biológica
Conteúdo
Dia 01
- Introdução à nova versão da ISO 10993-1 – 2025
- Apresentação de termos definidos e link entre os termos, com exemplos
- Princípios gerais de avaliação biológica de dispositivos médicos
- Introdução à abordagem passo a passo: Características do dispositivo médico usado como exemplo nos passo a passo
- O plano de avaliação biológica
- Passo a passo: Plano de avaliação biológica
- Passo a passo: Justificativa de uso ou não uso de ensaios em animais
- Análise de risco biológico – Expectativas gerais
- Identificação de características relacionadas à segurança biológica
- Passo a passo: Definição de características relacionadas à segurança biológica e considerações relacionadas, uso da ISO TR 24971
- Identificação de perigos biológicos, situações perigosas biológicas e danos biológicos potenciais
- Fontes de dados: Projeto do dispositivo, fornecedores de materiais e bases de dados químicos e biológicos
- Passo a passo: Identificação de constituintes e características físicas perigosas, e respostas biológicas adversas associadas
- Exemplo de caracterização química do dispositivo médico
- Categorização do dispositivo médico e determinação do escopo de avaliação
- Passo a passo: Cálculo da duração de exposição e definição de contato corporal
- Escopos de avaliação para classificações distintas
- Passo-a-passo: Avaliação de efeitos biológicos adicionais aos indicados nas tabelas da norma
Dia 02
- Definição de efeitos biológicos para avaliação
- Passo a passo: Análise crítica de efeitos biológicos e fatores adicionais
- Estudo de caso – Justificativa da segurança biológica de dispositivos médicos com contato apenas com pele intacta
- Gap analysis para identificar se é possível realizar a determinação de risco
- Passo a passo: Definição se informações são suficientes ou não são suficientes e o que fazer a partir disso
- Estudo de caso – Justificativa da segurança biológica de um dispositivo avaliado por uma edição anterior da ISO 10993-1
- Equivalência biológica
- Uso da equivalência como justificativa de segurança e eficácia
- Passo a passo: Avaliação da equivalência química, física, de material e de contato
- Ensaios
- Princípios gerais
- Passo a passo: Definição de ensaios necessários a partir do gap analysis
- Estimativa de risco biológico
- Passo a passo: Estimativa de riscos biológicos baseados em boas práticas
- Avaliação do risco biológico
- Passo a passo: Comparação dos riscos biológico com o critério de aceitabilidade de risco
- Controle de risco biológico
- Passo a passo: Identificação e aplicação ode controles de risco biológico no projeto do dispositivo médico
- Relatório de avaliação biológica
- Passo a passo: Montagem do relatório de avaliação biológica
- Atividades de produção e pós-produção
- Interação com atividades de monitoração pós-mercado (PMS) e Acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF)
- Estudo de caso – Como realimentar e revisar dados pós-produção e como decidir quais ações tomar
- Discussão
- Conclusão