Avaliação clínica
Neste serviço, a equipe da SQR Consulting irá realizar a avaliação clínica de seu dispositivo médico. A avaliação clínica foca na análise de dados clínicos do dispositivo (e, portanto, é diferente da investigação clínica / estudos clínicos) para determinar se o mesmo cumpre com os requisitos essenciais de segurança e eficácia definidos na RDC 848/2024 da ANVISA ou no anexo I do MDR – Regulation (EU) 2017/745).
O serviço não inclui a criação de dados clínicos para o dispositivo; ele inclui apenas a análise dos dados clínicos existentes para o dispositivo ou para um produto equivalente.
O processo é realizado de acordo com o guia 31 – Guia de avaliação clínica de dispositivos médicos da ANVISA/IMDRF e MEDDEV 2.7/1 revision 4, Clinical evaluation.
Entregáveis:
- Relatório de avaliação clínica (CER) do seu dispositivo médico