Sobre
Somos uma consultoria brasileira atuante na área de assuntos regulatórios de dispositivos médicos (produtos para saúde), com foco em conformidade do ciclo de vida dos produtos, embasada em abordagem sistêmica de gestão de riscos, sistema da qualidade, normalização e assuntos regulatórios em geral; criamos soluções fundamentadas para uma estratégia regulatória adequada para atender as demandas de nossos Clientes.
Nossas áreas de atuação incluem sistemas regulatórios globais, sistemas da qualidade (ISO 13485, RDC 16/2013, FDA QSR, Programa MDSAP), gerenciamento de risco de produtos e processos, segurança, desempenho e usabilidade de produtos (normas ISO e IEC), gestão e verificação de ciclo de vida do produto, assim como auditorias regulatórias e da qualidade.
Nossos principais clientes são fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores de dispositivos médicos, que precisam de assistência para colocar seus produtos no mercado do modo mais ágil e seguro.
Nossa equipe principal é composta por profissionais multidisciplinares, totalizando mais de 50 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de dispositivos médicos. Além disso, contamos também com diversos colaboradores que fazem parte de nossa equipe e ajudando-nos em aspectos regulatórios específicos.
Quer saber mais sobre nossa equipe? Veja informações a seguir:
EQUIPE
Marcelo Antunes
Marcelo Antunes possui mais de 20 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde. É formado em Tecnologia em Saúde/Tecnologia em Sistemas Biomédicos e possui especialização em Engenharia Clínica.
Participa ativamente, como membro Expert, dos seguintes Comitês Internacionais da ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde:
- ISO/TC 210 – Quality management and corresponding general aspects for medical devices; responsável, por exemplo, pelas normas:
- ISO 13485 – Sistemas de Gestão da Qualidade
- ISO 14971 – Gerenciamento de Risco
- ISO/IEC 62366 – Usabilidade
- ISO 15223 – Simbologia
- ISO/TC 194 – Biological and clinical evaluation of medical devices; responsável, por exemplo, pelas normas:
- ISO 10993 – Avaliação biológica (Biocompatibilidade)
- ISO 14155 – Investigação clínica
- IEC/TC 62 – Electrical equipment in medical practice; responsável, por exemplo, pelas normas:
- IEC 60601-1 – Equipamentos eletromédicos
- IEC 60601-1-2 – Compatibilidade/Perturbações Eletromagnéticas
- Outras normas colaterais e particulares da série IEC 60601
Esta participação permite ter informações completas sobre os conceitos das normas acima apresentadas, e também permite oferecer a melhor ajuda para os cliente ao usar a interpretação correta das normas.
Além disso, trabalha ativamente nas Comissões de Estudo da ABNT CB-26, Coordenando as seguintes comissões:
- CE 026:150.001 – Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Produtos para a Saúde
- CE 026:130.001 – Comissão de Estudo de Avaliação Biológica e Clínica de Produtos para Saúde
Também é envolvido com a RAPS – Regulatory Affairs Professional Society, gerenciando a RAPS Brazil Network. Seu conhecimento em sistemas regulatórios em geral permitiu obter a certificação RAC GS – Regulatory Affairs Certification – Global Scope. Também escreveu o capítulo sobre sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde do livro Fundamentals of International Regulatory Affairs, Second Edition.
É Auditor Líder da ISO 9001 com ênfase na ISO 13485, acreditado pelo RABQSA.
Gysele Lima
Gyselle Lima é engenheira, Pós-Graduada MBA Gestão de Qualidade e Engenharia de Produção, Pós-Graduada MBA Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável, tem mais de 18 anos de experiência profissional em empresas reguladas, incluindo fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, principalmente com indústria odontológica, cosméticos e equipamentos médicos.
Auditora líder ISO 13845:2016 Implementação e manutenção dos sistemas integrados de gestão da qualidade ISO 9001: 2015, EN ISO 13485:2016, CE Mark , MDSAP e BPF.
Suas principais experiências englobam implementação de Boas Práticas de Fabricação, auditorias em sistemas de gestão da qualidade, submissões e revisões regulatórias nacionais e internacionais com elaboração de dossiês técnicos para registro em diversos países, certificação de produtos, auditorias de segunda parte a fornecedores, incluindo auditorias a prestadores de serviços de esterilização por ETO e Raio Gama. Sólida experiência em validação de processos com produtos estéreis, gerenciamento de risco, monitorização pós-comercialização, investigações de reclamações de clientes e treinamentos.
Graziela Tamayosi
Graziela Tamayosi é formada em biblioteconomia e possui mais de quinze anos de experiência na área de gestão do conhecimento.
Forte atuação nas áreas de:
Gestão da informação – utilizando fundamentos da Biblioteconomia. Ampla experiência em aquisição de material bibliográfico, serviços técnicos de catalogação, indexação, classificação e busca em softwares de referência bibliográfica. Estruturação e implantação de instrumentos técnicos voltados para o tratamento da informação: tabela de temporalidade, vocabulário controlado, manual técnico de procedimento, entre outros;
Vasta experiência em métodos de pesquisa em software de referência bibliográfica;
Gestão de processos de automação de documentos físicos em formato eletrônico;
Desenvolvimento e implantação de sumário eletrônico de periódicos;
Inteligência de mercado e Inteligência competitiva – monitorando mercado, clientes, concorrentes e áreas tecnológicas; apurando, analisando e interpretando as informações sobre os ambientes de negócios para ajudar nos processos de tomada de decisões;
Gestão da inovação – envolvendo desde campanhas para captação de ideias, compilação, análise, organização de comitês, análise de contratos e inserção no portfólio. Motivação e treinamento da equipe como forma de garantir os resultados e otimização de processos para melhor desempenho do sistema de inovação;
Patentes – gestão de análise crítica, contratos e atualizações;
Responsável pelo levantamento, acompanhamento e controle de normas técnicas: ABNT, ISO, ASTM, ASME etc;
Possui alguns trabalhos premiados e publicados, como: “Sumário Eletrônico de Revistas como Facilitador em Gestão do Conhecimento”; “Programa Jovem Agricultor e Horta Comunitária”; “Formare: Preparando os jovens para o mundo de trabalho” e “Contadores de História: Educação e Cultura na Saúde”.
Membro – ABNT CB 26 – CE 26: 130.01 (ISO TC 194 Brazilian Mirror Committee) desde 2019 do grupo de trabalho que cria a norma brasileira para Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos
Karima Hamid
Karima Hamid é Licenciada em Química pela Universidade Estadual de Londrina, com mais de 7 anos de experiência profissional em dispositivos médicos, tendo como as principais áreas de atuação, Controle de Qualidade, Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485, BPF, RDC 16 e marcação CE) e Assuntos regulatórios, principalmente na Indústria Odontológica.
Participou ativamente de diversos projetos conclusos, voltados ao Sistema de Gestão de Qualidade e Assuntos regulatórios internacionais e nacionais.
Suas principais experiências englobam implementação do Sistema de Gestão da Qualidade, auditorias internas em ISO 13485 e RDC 16 e auditoria em fornecedores, Garantia da Qualidade, investigação de reclamações de clientes, Indicadores da Qualidade, submissão e revisões regulatórias nacionais e internacionais, elaboração e revisão de dossiês técnicos, gerenciamento de Riscos, monitorização pós-comercialização e acompanhamento clínico pós-comercialização.