Marcelo Antunes possui mais de 20 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde. É formado em Tecnologia em Saúde/Tecnologia em Sistemas Biomédicos e possui especialização em Engenharia Clínica.

Participa ativamente, como membro Expert, dos seguintes Comitês Internacionais da ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde:

• ISO/TC 210 – Quality management and corresponding general aspects for medical devices; responsável, por exemplo, pelas normas:
  • ISO 13485 – Sistemas de Gestão da Qualidade
  • ISO 14971 – Gerenciamento de Risco
  • ISO/IEC 62366 – Usabilidade
  • ISO 15223 – Simbologia
• ISO/TC 194 – Biological and clinical evaluation of medical devices; responsável, por exemplo, pelas normas:
  • ISO 10993 – Avaliação biológica (Biocompatibilidade)
  • ISO 14155 – Investigação clínica
• IEC/TC 62 – Electrical equipment in medical practice; responsável, por exemplo, pelas normas:
  • IEC 60601-1 – Equipamentos eletromédicos
  • IEC 60601-1-2 – Compatibilidade/Perturbações Eletromagnéticas
  • Outras normas colaterais e particulares da série IEC 60601

Esta participação permite ter informações completas sobre os conceitos das normas acima apresentadas, e também permite oferecer a melhor ajuda para os cliente ao usar a interpretação correta das normas.

Além disso, trabalha ativamente nas Comissões de Estudo da ABNT CB-26, Coordenando as seguintes comissões:

• CE 026:150.001 – Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Produtos para a Saúde
• CE 026:130.001 – Comissão de Estudo de Avaliação Biológica e Clínica de Produtos para Saúde

Também é envolvido com a RAPS – Regulatory Affairs Professional Society, gerenciando a RAPS Brazil Network. Seu conhecimento em sistemas regulatórios em geral permitiu obter a certificação RAC GS – Regulatory Affairs Certification – Global Scope. Também escreveu o capítulo sobre sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde do livro Fundamentals of International Regulatory Affairs, Second Edition.

É Auditor Líder da ISO 9001 com ênfase na ISO 13485, acreditado pelo RABQSA.

Bruno Oliveira é Engenheiro de Materiais e Mestre em Ciência em Engenharia de Materiais pela UFSCar, Auditor líder certificado para a ISO 13485:2016 pelo BSI e Black Belt Lean/6-Sigma pela Escola EDTI. Tem mais de dez anos de experiência em ambientes de trabalho regulados em fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, assim como em laboratórios de ensaios, lidando principalmente com ortopedia, materiais cirúrgicos descartáveis e dermatologia/estética.

Liderou e implementou diversos projetos estratégicos em assuntos regulatórios nacionais e internacionais, assim como em sistemas de gestão da qualidade, considerando esquemas normativos simultâneos diversos.

Suas principais experiências englobam submissões e revisões regulatórias nacionais e internacionais, certificação de produtos, ensaios mecânicos e de materiais, controle de projeto, gerenciamento de risco, garantia da qualidade, sistemas de gestão da qualidade, monitorização pós-comercialização e investigações de reclamações de clientes.

Com grande facilidade para transitar entre macro/micro e os respectivos aspectos quantitativos/qualitativos, aplicando expertise analítica e atenção aos detalhes, atua em diversas iniciativas relacionadas a projetos, processos e produtos na área de assuntos regulatórios de dispositivos médicos.

Participa ativamente, como membro Expert, dos seguintes Comitês Internacionais da ISO de normalização na área de produtos para a saúde:
ISO/TC 150/WG 7 – Normas fundamentais;
ISO/TC 210/WG 1 – Aplicação de sistemas da Qualidade a dispositivos médicos;
ISO/TC 210/WG 7 – Boas práticas de Gestão de manutenção de dispositivos médicos.

Em âmbito nacional, atua como membro Expert no ABNT/CB-26, exercendo as seguintes responsabilidades:
Secretário da Comissão de Estudos de Implantes para Cirurgia (CE 026.070.015)

Expert das Comissões de:
Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de dispositivos médicos (CE 026.150.001);
Substiuição Óssea e Articulações (CE 026.070.004);
Materiais para Implantes (CE 026.070.001);
Osteossíntes e Coluna (CE 026.070.005).

Gyselle Lima é engenheira, Pós-Graduada MBA Gestão de Qualidade e Engenharia de Produção, Pós-Graduada MBA Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável, tem mais de 18 anos de experiência profissional em empresas reguladas, incluindo  fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, principalmente com indústria odontológica, cosméticos e equipamentos médicos.

Auditora líder ISO 13845:2016 Implementação e manutenção dos sistemas integrados de gestão da qualidade ISO 9001: 2015, EN ISO 13485:2016, CE Mark , MDSAP e  BPF.

Suas principais experiências englobam implementação de Boas Práticas de Fabricação, auditorias em sistemas de gestão da qualidade, submissões e revisões regulatórias nacionais e internacionais com elaboração de dossiês técnicos para registro em diversos países, certificação de produtos, auditorias de segunda parte a fornecedores, incluindo auditorias a prestadores de serviços de esterilização por ETO e Raio Gama. Sólida experiência em validação de processos com produtos estéreis, gerenciamento de risco, monitorização pós-comercialização, investigações de reclamações de clientes e treinamentos.

Graziela Tamayosi é formada em biblioteconomia e possui mais de quinze anos de experiência na área de gestão do conhecimento.

Forte atuação nas áreas de:

Gestão da informação – utilizando fundamentos da Biblioteconomia. Ampla experiência em aquisição de material bibliográfico, serviços técnicos de catalogação, indexação, classificação e busca em softwares de referência bibliográfica. Estruturação e implantação de instrumentos técnicos voltados para o tratamento da informação: tabela de temporalidade, vocabulário controlado, manual técnico de procedimento, entre outros;

Vasta experiência em métodos de pesquisa em software de referência bibliográfica;

Gestão de processos de automação de documentos físicos em formato eletrônico;

Desenvolvimento e implantação de sumário eletrônico de periódicos;

Inteligência de mercado e Inteligência competitiva – monitorando mercado, clientes, concorrentes e áreas tecnológicas; apurando, analisando e interpretando as informações sobre os ambientes de negócios para ajudar nos processos de tomada de decisões;

Gestão da inovação – envolvendo desde campanhas para captação de ideias, compilação, análise, organização de comitês, análise de contratos e inserção no portfólio. Motivação e treinamento da equipe como forma de garantir os resultados e otimização de processos para melhor desempenho do sistema de inovação;

Patentes – gestão de análise crítica, contratos e atualizações;

Responsável pelo levantamento, acompanhamento e controle de normas técnicas: ABNT, ISO, ASTM, ASME etc;

Possui alguns trabalhos premiados e publicados, como: “Sumário Eletrônico de Revistas como Facilitador em Gestão do Conhecimento”; “Programa Jovem Agricultor e Horta Comunitária”; “Formare: Preparando os jovens para o mundo de trabalho” e “Contadores de História: Educação e Cultura na Saúde”.

Membro – ABNT CB 26 – CE 26: 130.01 (ISO TC 194 Brazilian Mirror Committee) desde 2019 do grupo de trabalho que cria a norma brasileira para Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos

Karima Hamid é Licenciada em Química pela Universidade Estadual de Londrina, com mais de 7 anos de experiência profissional em dispositivos médicos, tendo como as principais áreas de atuação, Controle de Qualidade, Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485, BPF, RDC 16 e marcação CE) e Assuntos regulatórios, principalmente na Indústria Odontológica. 

Participou ativamente de diversos projetos conclusos, voltados ao Sistema de Gestão de Qualidade e Assuntos regulatórios internacionais e nacionais.

Suas principais experiências englobam implementação do Sistema de Gestão da Qualidade, auditorias internas em ISO 13485 e RDC 16 e auditoria em fornecedores, Garantia da Qualidade, investigação de reclamações de clientes, Indicadores da Qualidade, submissão e revisões regulatórias nacionais e internacionais, elaboração e revisão de dossiês técnicos, gerenciamento de Riscos, monitorização pós-comercialização e acompanhamento clínico pós-comercialização.