Sobre – SQR Consulting

A SQR Consulting fornece serviços de consultoria para assuntos regulatórios de produtos para a saúde, em áreas como gerenciamento de riscos, sistemas da qualidade, normalização e assuntos regulatórios em geral.

Nossos clientes principais são fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores de produtos para a saúde, que precisam de assistência para colocar seus produtos no mercado do modo mais rápido e seguro.

Nossas soluções são baseadas em uma abordagem de gerenciamento de risco e de ciclo de vida, com foco em normas, regulamentações, documentos orientativos e diretivas criando uma estratégia regulatória adequada para atender as demandas de nossos Clientes

Nossa equipe principal é composta por três profissionais, dois deles com mais de 15 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde, e uma gestora de operações e capacitação. Além disso, contamos também com diversos colaboradores que fazem parte de nossos equipe e nos ajudam em aspectos regulatórios específicos. Mais informações sobre cada um podem ser vistas a seguir.

Marcelo Antunes

Marcelo Antunes possui mais de 15 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde. É formado em Tecnologia em Saúde/Tecnologia em Sistemas Biomédicos e possui especialização em Engenharia Clínica.

Participa ativamente, como membro Expert, dos seguintes Comitês Internacionais da ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde:

ISO/TC 210 – Quality management and corresponding general aspects for medical devices; responsável, por exemplo, pelas normas:
- ISO 13485 – Sistemas de Gestão da Qualidade
- ISO 14971 – Gerenciamento de Risco
- ISO/IEC 62366 – Usabilidade
- ISO 15223 – Simbologia
ISO/TC 194 – Biological and clinical evaluation of medical devices; responsável, por exemplo, pelas normas:
- ISO 10993 – Avaliação biológica (Biocompatibilidade)
- ISO 14155 – Investigação clínica
IEC/TC 62 – Electrical equipment in medical practice; responsável, por exemplo, pelas normas:
- IEC 60601-1 – Equipamentos eletromédicos
- IEC 60601-1-2 – Compatibilidade/Perturbações Eletromagnéticas
- Outras normas colaterais e particulares da série IEC 60601

Esta participação permite ter informações completas sobre os conceitos das normas acima apresentadas, e também permite oferecer a melhor ajuda para os cliente ao usar a interpretação correta das normas.

Além disso, trabalha ativamente nas Comissões de Estudo da ABNT CB-26, Coordenando as seguintes comissões:

Também é envolvido com a RAPS – Regulatory Affairs Professional Society, gerenciando a RAPS Brazil Network. Seu conhecimento em sistemas regulatórios em geral permitiu obter a certificação RAC GS – Regulatory Affairs Certification – Global Scope. Também escreveu o capítulo sobre sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde do livro Fundamentals of International Regulatory Affairs, Second Edition.

É Auditor Líder da ISO 9001 com ênfase na ISO 13485, acreditado pelo RABQSA.

Para mais informações, por favor visitem seu Currículo no perfil no Linkedin.

Francisco Faloci

Francisco Faloci atua no mercado de produtos médicos há mais de 15 anos. Neste mercado, já atuou nas áreas de Engenharia Clínica, Fabricantes (Nacional e Multinacional), e Organismo de Certificação. É formado em Tecnologia em Saúde/Tecnologia em Sistemas Biomédicos.

Participa ativamente, como membro Expert, dos seguintes Comitês Internacionais da ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde:

ISO/TC 210 – Quality management and corresponding general aspects for medical devices; responsável, por exemplo, pelas normas:
- ISO 13485 – Sistemas de Gestão da Qualidade
- ISO 14971 – Gerenciamento de Risco
- ISO/IEC 62366 – Usabilidade
- ISO 15223 – Simbologia
IEC/TC 62 – Electrical equipment in medical practice; responsável, por exemplo, pelas normas:
- IEC 60601-1 – Equipamentos eletromédicos
- IEC 60601-1-2 – Compatibilidade/Perturbações Eletromagnéticas
- Outras normas colaterais e particulares da série IEC 60601

É Coordenador da Comissão de Estudo da ABNT CB 26 – CE 26:020.02 – Equipamentos Eletromédicos, além de participar de diversos outros grupos de trabalho, como o ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão de qualidade e aspectos comuns correspondentes de produtos para a saúde.

Atua fortemente na “gestão de crises” de empresas fabricantes de produtos médicos, auxiliando-os em processos de recolocação no mercado, atendimento a requisitos legais, atendimento das Boas Práticas de Fabricação, processos relacionados à vigilância pós-mercado (Tecnovigilância) e Ação de Campo, junto a reguladores de mercado (ANVISA e FDA), e processos obtenção de marca CE.

Finalmente, é Auditor Líder da ISO 13485 acreditado pelo IRCA, com ênfase em auditorias ISO 9001, MDD para marca CE, e inspetor treinado para realização de inspeções simuladas FDA e ANVISA, participando de diversas auditorias e inspeções em várias partes do mundo.

Para mais informações, por favor, visitem seu perfil no LinkedIn.

Ana Paula Genioli

Ana Paula Genioli é a gestora de operações e capacitação da SQR Consulting.

Elaine Koda

Foco principal: Tecnovigilância

Elaine Koda é enfermeira, formada pela Escola Paulista de Medicina (atual UNIFESP), especialista em CC, CME e Recuperação Pós Anestésica pela SOBECC, especialista em gestão empresarial com ênfase em Marketing pela ESPM e MBA em gestão empresarial pela HSM Educação.

Elaine é consultora da Saúde Resolution, onde fornece consultoria em gestão executiva, em Atendimento de exigências da ANVISA, em Tecnovigilância e Gerenciamento de Risco.

Ela também trabalha ativamente nas comissões dentro da ABNT, ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde, como secretária da ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão de qualidade e aspectos comuns correspondentes de produtos para a saúde. É também membro expert representando o Brasil nos grupos da ISO (TC 210 – Quality systems and general aspects for medical devices).

Para mais informações, vejam o perfil dela no LinkedIn.

Jamilson Ramos

Foco principal: Compatibilidade eletromagnética de equipamentos médicos

Jamilson Ramos possui mais de 15 anos de experiência na área de avaliação de conformidade, na área de laboratório de ensaio e órgão regulador. Atualmente afastado do serviço público para desenvolvimento de trabalho de pesquisa de doutorado na área de engenharia biomédica, relacionado a gerenciamento de risco e compatibilidade eletromagnética, ele tem atuado como parceiro da SQR no seu desenvolvimento acadêmico.

Jamilson atuou na área de laboratórios de ensaio para certificação e desenvolvimento na área de equipamentos eletrônicos (Telecomunicações, eletrodomésticos, eletromédicos, entre outros), como responsável técnico/qualidade e avaliador/especialista de laboratórios de ensaio e calibração pelo INMETRO.

Atua também nas comissões da ABNT, ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde e compatibilidade eletromagnética. É relator da CE 26:020.01-GT23 de Compatibilidade eletromagnética para equipamentos eletromédicos, membro da CE 03.077 e CE 03.109 – comissões de estudos relacionadas a ensaios de compatibilidade eletromagnética. Também é membro expert nos grupos da IEC (IEC SC 62A MT23 – Electromagnetic Compatibility e JWG1 – Risk Management)

Para mais informações, vejam o perfil dele no LinkedIn.