A SQR Consulting fornece serviços de consultoria para assuntos regulatórios de produtos para a saúde, em áreas como gerenciamento de riscos, sistemas da qualidade, normalização e assuntos regulatórios em geral.
Nossos clientes principais são fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores de produtos para a saúde, que precisam de assistência para colocar seus produtos no mercado do modo mais rápido e seguro.
Nossas soluções são baseadas em uma abordagem de gerenciamento de risco e de ciclo de vida, com foco em normas, regulamentações, documentos orientativos e diretivas criando uma estratégia regulatória adequada para atender as demandas de nossos Clientes
Nossa equipe principal é composta por três profissionais, dois deles com mais de 15 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde, e uma gestora de operações e capacitação. Além disso, contamos também com diversos colaboradores que fazem parte de nossos equipe e nos ajudam em aspectos regulatórios específicos. Mais informações sobre cada um podem ser vistas a seguir.
Marcelo Antunes
Marcelo Antunes possui mais de 15 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde. É formado em Tecnologia em Saúde/Tecnologia em Sistemas Biomédicos e possui especialização em Engenharia Clínica.
Participa ativamente, como membro Expert, dos seguintes Comitês Internacionais da ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde:
- ISO/TC 210 – Quality management and corresponding general aspects for medical devices; responsável, por exemplo, pelas normas:
- ISO 13485 – Sistemas de Gestão da Qualidade
- ISO 14971 – Gerenciamento de Risco
- ISO/IEC 62366 – Usabilidade
- ISO 15223 – Simbologia
- ISO/TC 194 – Biological and clinical evaluation of medical devices; responsável, por exemplo, pelas normas:
- ISO 10993 – Avaliação biológica (Biocompatibilidade)
- ISO 14155 – Investigação clínica
- IEC/TC 62 – Electrical equipment in medical practice; responsável, por exemplo, pelas normas:
- IEC 60601-1 – Equipamentos eletromédicos
- IEC 60601-1-2 – Compatibilidade/Perturbações Eletromagnéticas
- Outras normas colaterais e particulares da série IEC 60601
Esta participação permite ter informações completas sobre os conceitos das normas acima apresentadas, e também permite oferecer a melhor ajuda para os cliente ao usar a interpretação correta das normas.
Além disso, trabalha ativamente nas Comissões de Estudo da ABNT CB-26, Coordenando as seguintes comissões:
- CE 026:150.001 – Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Produtos para a Saúde
- CE 026:130.001 – Comissão de Estudo de Avaliação Biológica e Clínica de Produtos para Saúde
Também é envolvido com a RAPS – Regulatory Affairs Professional Society, gerenciando a RAPS Brazil Network. Seu conhecimento em sistemas regulatórios em geral permitiu obter a certificação RAC GS – Regulatory Affairs Certification – Global Scope. Também escreveu o capítulo sobre sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde do livro Fundamentals of International Regulatory Affairs, Second Edition.
É Auditor Líder da ISO 9001 com ênfase na ISO 13485, acreditado pelo RABQSA.
Para mais informações, por favor visitem seu Currículo no perfil no Linkedin.