A SQR consulting fornece serviços de consultoria para assuntos regulatórios de produtos para a saúde, em áreas como gerenciamento de riscos, sistemas da qualidade, normalização e assuntos regulatórios em geral.
Nossos clientes principais são fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores de produtos para a saúde, que precisam de assistência para colocar seus produtos no mercado do modop mais rápido e seguro.
Nossas soluções são baseadas em uma abordagem de gerenciamento de risco e de ciclo de vida, com foco em normas, regulamentações, documentos orientativos e diretivas.
Nossa equipe principal é composta por três profissionais, dois deles com mais de 14 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde, e uma gestora de operações e capacitação. Além disso, contamos também com diversos colaboradores que fazem parte de nossos equipe e nos ajudam em aspectos regulatórios específicos. Mais informações sobre cada um podem ser vistas a seguir.
Marcelo Antunes
Foco principal: Gerenciamento de riscos de produtos e processos
Olá, meu nome é Marcelo Antunes, e possuo mais de 15 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde. Sou formado em Tecnologia em Saúde/Tecnologia em SiStemas Biomédicos e possuo especialização em Engenharia Clínica.
Além dos trabalhos em consultoria em si, trabalho ativamente nas comissões dentro da ABNT, ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde. Coordeno a ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão de qualidade e aspectos comuns correspondentes de produtos para a saúde, além de participar de diversos outros grupos de trabalho, como os de equipamentos eletromédicos. Sou membro expert representando o Brasil now grupos da ISO (TC 210 – Quality systems and general aspects for medical devices) e IEC (IEC SC 62A e 62D – medical electrical equipment) e ISO TC 215 – Health informatics. Esta participação me permite ter informações completas sobre os conceitos das normas como ABNT NBR ISO 13485, ABNT NBR ISO 14971, ABNT NBR IEC 60601, e também me permite oferecer a melhor ajuda para os cliente ao usar a interpreração correta das normas.
Trabalho muito com associações de classe, em particular a ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios) e ABIMED – Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares – onde fui por bastante tempo membro honorário ajudando os membros da associação em entender e implementar regulamentações, além de advogar a criação e modificação de regulamentações no âmbito da ANVISA e INMETRO.
Também sou muito envolvido com a RAPS – Regulatory Affairs Professional Society. Gerencio a Raps Brazil Network e meu conhecimento de sistemas regulatórios em geral me permitiu obter a certificação RAC GS – Regulatory Affairs Certification – Global Scope. Também escrevi o capítulo sobre sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde do livro Fundamentals of International Regulatory Affairs, Second Edition.
Finalmente, sou Auditor Líder da ISO 9001:2008 com ênfase na ISO 13485:2003 acreditado pelo RABQSA.
Para mais informações, por favor visitem meu perfil no Linkedin.
Francisco Faloci
Foco principal: Sistemas de gestão da qualidade
Olá, meu nome é Francisco Faloci, tenho 37 anos e trabalho no mercado de produtos médicos há 14 anos. Neste mercado, já trabalhei nas áreas de Engenharia Clínica, Fabricantes (Nacional e Multinacional), e Organismo de Certificação. Sou formado em Tecnologia em Saúde/Tecnologia em SiStemas Biomédicos
Atuo como consultor há 5 anos, quando meu amigo (e sócio) Marcelo Antunes me convidou para trabalhar com ele na SQR Consulting, com um método de trabalho totalmente diferenciado de outras consultorias para produtos médicos no mercado, atuando fortemente na gestão de riscos e uma relação transparente com os clientes.
Além dos trabalhos de consultoria, tenho trabalho ativamente nas comissões dentro da ABNT, ISO e IEC de normalização na área de produtos médicos.
Tenho o privilégio de coordenar a Comissão de Estudo da ABNT CB 26 – CE 26:020.02 – Equipamentos Eletromédicos, além de participar de diversos outros grupos de trabalho, como o ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão de qualidade e aspectos comuns correspondentes de produtos para a saúde.
Sou membro expert representando o Brasil nos grupos da ISO (TC 210 – Quality systems and general aspects for medical devices) e IEC (SC 62A e SC 62D – Medical electrical equipment).
Esta participação como coordenador e membro, me permite ter informações completas sobre os conceitos de normas como, por exemplo, ISO 13485, ISO 14971, a série IEC 60601, dentre outras, e oferecer um melhor atendimento as necessidades de nossos clientes e parceiros ao aplicar a interpretação correta destas normas.
Atuo fortemente na “gestão de crises” de empresas fabricantes de produtos médicos, auxiliando-os em processos de recolocação no mercado, atendimento a requisitos legais, atendimento das Boas Práticas de Fabricação, processos relacionados à vigilância pós-mercado (Tecnovigilância) e Ação de Campo, junto a reguladores de mercado (ANVISA e FDA), e processos obtenção de marca CE.
Finalmente, sou Auditor Líder da ISO 13485 acreditado pelo IRCA, com ênfase em auditorias ISO 9001, MDD para marca CE, e inspetor treinado para realização de inspeções simuladas FDA e ANVISA, sendo que realizei e participei de diversas auditorias e inspeções em várias partes do mundo.
Para mais informações, por favor, visitem meu perfil no LinkedIn.
Ana Paula Genioli
Ana Paula Genioli é a gestora de operações e capacitação da SQR Consulting.
Elaine Koda
Foco principal: Tecnovigilância
Elaine Koda é enfermeira, formada pela Escola Paulista de Medicina (atual UNIFESP), especialista em CC, CME e Recuperação Pós Anestésica pela SOBECC, especialista em gestão empresarial com ênfase em Marketing pela ESPM e MBA em gestão empresarial pela HSM Educação.
Elaine é consultora da Saúde Resolution, onde fornece consultoria em gestão executiva, em Atendimento de exigências da ANVISA, em Tecnovigilância e Gerenciamento de Risco.
Ela também trabalha ativamente nas comissões dentro da ABNT, ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde, como secretária da ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão de qualidade e aspectos comuns correspondentes de produtos para a saúde. É também membro expert representando o Brasil now grupos da ISO (TC 210 – Quality systems and general aspects for medical devices).
Para mais informações, vejam o perfil dela no LinkedIn.
Jamilson Ramos
Foco principal: Compatibilidade eletromagnética de equipamentos médicos
Jamilson Ramos possui mais de 15 anos de experiência na área de avaliação de conformidade, na área de laboratório de ensaio e órgão regulador. Atualmente afastado do serviço público para desenvolvimento de trabalho de pesquisa de doutorado na área de engenharia biomédica, relacionado a gerenciamento de risco e compatibilidade eletromagnética, ele tem atuado como parceiro da SQR no seu desenvolvimento acadêmico.
Jamilson atuou na área de laboratórios de ensaio para certificação e desenvolvimento na área de equipamentos eletrônicos (Telecomunicações, eletrodomésticos, eletromédicos, entre outros), como responsável técnico/qualidade e avaliador/especialista de laboratórios de ensaio e calibração pelo INMETRO.
Atua também nas comissões da ABNT, ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde e compatibilidade eletromagnética. É relator da CE 26:020.01-GT23 de Compatibilidade eletromagnética para equipamentos eletromédicos, membro da CE 03.077 e CE 03.109 – comissões de estudos relacionadas a ensaios de compatibilidade eletromagnética. Também é membro expert nos grupos da IEC (IEC SC 62A MT23 – Electromagnetic Compatibility e JWG1 – Risk Management)
Para mais informações, vejam o perfil dele no LinkedIn.