A SQR Consulting fornece serviços de consultoria para assuntos regulatórios de produtos para a saúde, em áreas como gerenciamento de riscos, sistemas da qualidade, normalização e assuntos regulatórios em geral.

Nossos clientes principais são fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores de produtos para a saúde, que precisam de assistência para colocar seus produtos no mercado do modo mais rápido e seguro.

Nossas soluções são baseadas em uma abordagem de gerenciamento de risco e de ciclo de vida, com foco em normas, regulamentações, documentos orientativos e diretivas criando uma estratégia regulatória adequada para atender as demandas de nossos Clientes

Nossa equipe principal é composta por três profissionais, dois deles com mais de 15 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde, e uma gestora de operações e capacitação. Além disso, contamos também com diversos colaboradores que fazem parte de nossos equipe e nos ajudam em aspectos regulatórios específicos. Mais informações sobre cada um podem ser vistas a seguir.

Marcelo Antunes

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Marcelo Antunes possui mais de 15 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde. É formado em Tecnologia em Saúde/Tecnologia em Sistemas Biomédicos e possui especialização em Engenharia Clínica.

Participa ativamente, como membro Expert, dos seguintes Comitês Internacionais da ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde:

Esta participação permite ter informações completas sobre os conceitos das normas acima apresentadas, e também permite oferecer a melhor ajuda para os cliente ao usar a interpretação correta das normas.

Além disso, trabalha ativamente nas Comissões de Estudo da ABNT CB-26, Coordenando as seguintes comissões:

    Também é envolvido com a RAPS – Regulatory Affairs Professional Society, gerenciando a RAPS Brazil Network. Seu conhecimento em sistemas regulatórios em geral permitiu obter a certificação RAC GS – Regulatory Affairs Certification – Global Scope. Também escreveu o capítulo sobre sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde do livro Fundamentals of International Regulatory Affairs, Second Edition.

    É Auditor Líder da ISO 9001 com ênfase na ISO 13485, acreditado pelo RABQSA.

    Para mais informações, por favor visitem seu Currículo no perfil no Linkedin.

    Francisco Faloci

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    Francisco Faloci atua no mercado de produtos médicos há mais de 15 anos. Neste mercado, já atuou nas áreas de Engenharia Clínica, Fabricantes (Nacional e Multinacional), e Organismo de Certificação. É formado em Tecnologia em Saúde/Tecnologia em Sistemas Biomédicos.

    Participa ativamente, como membro Expert, dos seguintes Comitês Internacionais da ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde:

    É Coordenador da Comissão de Estudo da ABNT CB 26 – CE 26:020.02 – Equipamentos Eletromédicos, além de participar de diversos outros grupos de trabalho, como o ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão de qualidade e aspectos comuns correspondentes de produtos para a saúde.

    Esta participação permite ter informações completas sobre os conceitos das normas acima apresentadas, e também permite oferecer a melhor ajuda para os cliente ao usar a interpretação correta das normas.

    Atua fortemente na “gestão de crises” de empresas fabricantes de produtos médicos, auxiliando-os em processos de recolocação no mercado, atendimento a requisitos legais, atendimento das Boas Práticas de Fabricação, processos relacionados à vigilância pós-mercado (Tecnovigilância) e Ação de Campo, junto a reguladores de mercado (ANVISA e FDA), e processos obtenção de marca CE.

    Finalmente, é Auditor Líder da ISO 13485 acreditado pelo IRCA, com ênfase em auditorias ISO 9001, MDD para marca CE, e inspetor treinado para realização de inspeções simuladas FDA e ANVISA, participando de diversas auditorias e inspeções em várias partes do mundo.

    Para mais informações, por favor, visitem seu perfil no LinkedIn.

    Ana Paula Genioli

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    Ana Paula Genioli é a gestora de operações e capacitação da SQR Consulting.

    Elaine Koda

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    Foco principal: Tecnovigilância

    Elaine Koda é enfermeira, formada pela Escola Paulista de Medicina (atual UNIFESP), especialista em CC, CME e Recuperação Pós Anestésica pela SOBECC, especialista em gestão empresarial com ênfase em Marketing pela ESPM e MBA em gestão empresarial pela HSM Educação.

    Elaine é consultora da Saúde Resolution, onde fornece consultoria em gestão executiva, em Atendimento de exigências da ANVISA, em Tecnovigilância e Gerenciamento de Risco.

    Ela também trabalha ativamente nas comissões dentro da ABNT, ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde, como secretária da ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão de qualidade e aspectos comuns correspondentes de produtos para a saúde. É também membro expert representando o Brasil nos grupos da ISO (TC 210 – Quality systems and general aspects for medical devices).

    Para mais informações, vejam o perfil dela no LinkedIn.

    Jamilson Ramos

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    Foco principal: Compatibilidade eletromagnética de equipamentos médicos

    Jamilson Ramos possui mais de 15 anos de experiência na área de avaliação de conformidade, na área de laboratório de ensaio e órgão regulador. Atualmente afastado do serviço público para desenvolvimento de trabalho de pesquisa de doutorado na área de engenharia biomédica, relacionado a gerenciamento de risco e compatibilidade eletromagnética, ele tem atuado como parceiro da SQR no seu desenvolvimento acadêmico.

    Jamilson atuou na área de laboratórios de ensaio para certificação e desenvolvimento na área de equipamentos eletrônicos (Telecomunicações, eletrodomésticos, eletromédicos, entre outros), como responsável técnico/qualidade e avaliador/especialista de laboratórios de ensaio e calibração pelo INMETRO.

    Atua também nas comissões da ABNT, ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde e compatibilidade eletromagnética. É relator da CE 26:020.01-GT23 de Compatibilidade eletromagnética para equipamentos eletromédicos, membro da CE 03.077 e CE 03.109 – comissões de estudos relacionadas a ensaios de compatibilidade eletromagnética. Também é membro expert nos grupos da IEC (IEC SC 62A MT23 – Electromagnetic Compatibility e JWG1 – Risk Management)

    Para mais informações, vejam o perfil dele no LinkedIn.