A SQR Consulting fornece serviços de consultoria para assuntos regulatórios de produtos para a saúde, em áreas como gerenciamento de riscos, sistemas da qualidade, normalização e assuntos regulatórios em geral.

Nossos clientes principais são fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores de produtos para a saúde, que precisam de assistência para colocar seus produtos no mercado do modo mais rápido e seguro.

Nossas soluções são baseadas em uma abordagem de gerenciamento de risco e de ciclo de vida, com foco em normas, regulamentações, documentos orientativos e diretivas criando uma estratégia regulatória adequada para atender as demandas de nossos Clientes

Nossa equipe principal é composta por três profissionais, dois deles com mais de 15 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde, e uma gestora de operações e capacitação. Além disso, contamos também com diversos colaboradores que fazem parte de nossos equipe e nos ajudam em aspectos regulatórios específicos. Mais informações sobre cada um podem ser vistas a seguir.

Marcelo Antunes

marcelowork

Marcelo Antunes possui mais de 15 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde. É formado em Tecnologia em Saúde/Tecnologia em Sistemas Biomédicos e possui especialização em Engenharia Clínica.

Participa ativamente, como membro Expert, dos seguintes Comitês Internacionais da ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde:

Esta participação permite ter informações completas sobre os conceitos das normas acima apresentadas, e também permite oferecer a melhor ajuda para os cliente ao usar a interpretação correta das normas.

Além disso, trabalha ativamente nas Comissões de Estudo da ABNT CB-26, Coordenando as seguintes comissões:

    Também é envolvido com a RAPS – Regulatory Affairs Professional Society, gerenciando a RAPS Brazil Network. Seu conhecimento em sistemas regulatórios em geral permitiu obter a certificação RAC GS – Regulatory Affairs Certification – Global Scope. Também escreveu o capítulo sobre sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde do livro Fundamentals of International Regulatory Affairs, Second Edition.

    É Auditor Líder da ISO 9001 com ênfase na ISO 13485, acreditado pelo RABQSA.

    Para mais informações, por favor visitem seu Currículo no perfil no Linkedin.