Sobre

Somos uma consultoria brasileira atuante na área de assuntos regulatórios de dispositivos médicos (produtos para saúde), com foco em conformidade do ciclo de vida dos produtos, embasada em abordagem sistêmica de gestão de riscos, sistema da qualidade, normalização e assuntos regulatórios em geral; criamos soluções fundamentadas para uma estratégia regulatória adequada para atender as demandas de nossos Clientes.

Nossas áreas de atuação incluem sistemas regulatórios globais, sistemas da qualidade (ISO 13485, RDC 16/2013, FDA QSR, Programa MDSAP), gerenciamento de risco de produtos e processos, segurança, desempenho e usabilidade de produtos (normas ISO e IEC), gestão e verificação de ciclo de vida do produto, assim como auditorias regulatórias e da qualidade.

Nossos principais clientes são fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores de dispositivos médicos, que precisam de assistência para colocar seus produtos no mercado do modo mais ágil e seguro.

Nossa equipe principal é composta por profissionais multidisciplinares, totalizando mais de 50 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de dispositivos médicos. Além disso, contamos também com diversos colaboradores que fazem parte de nossa equipe e ajudando-nos em aspectos regulatórios específicos. 

Quer saber mais sobre nossa equipe? Veja informações a seguir:

EQUIPE

Marcelo Antunes

Marcelo Antunes

Marcelo Antunes possui mais de 20 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de produtos para a saúde. É formado em Tecnologia em Saúde/Tecnologia em Sistemas Biomédicos e possui especialização em Engenharia Clínica.

Participa ativamente, como membro Expert, dos seguintes Comitês Internacionais da ISO e IEC de normalização na área de produtos para a saúde:

Esta participação permite ter informações completas sobre os conceitos das normas acima apresentadas, e também permite oferecer a melhor ajuda para os cliente ao usar a interpretação correta das normas.

Além disso, trabalha ativamente nas Comissões de Estudo da ABNT CB-26, Coordenando as seguintes comissões:

    Também é envolvido com a RAPS – Regulatory Affairs Professional Society, gerenciando a RAPS Brazil Network. Seu conhecimento em sistemas regulatórios em geral permitiu obter a certificação RAC GS – Regulatory Affairs Certification – Global Scope. Também escreveu o capítulo sobre sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde do livro Fundamentals of International Regulatory Affairs, Second Edition.

    É Auditor Líder da ISO 9001 com ênfase na ISO 13485, acreditado pelo RABQSA.

    Bruno Oliveira

    Bruno Oliveira

    Bruno Oliveira é Engenheiro de Materiais e Mestre em Ciência em Engenharia de Materiais pela UFSCar, Auditor líder certificado para a ISO 13485:2016 pelo BSI e Black Belt Lean/6-Sigma pela Escola EDTI. Tem mais de dez anos de experiência em ambientes de trabalho regulados em fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, assim como em laboratórios de ensaios, lidando principalmente com ortopedia, materiais cirúrgicos descartáveis e dermatologia/estética.

    Liderou e implementou diversos projetos estratégicos em assuntos regulatórios nacionais e internacionais, assim como em sistemas de gestão da qualidade, considerando esquemas normativos simultâneos diversos.

    Suas principais experiências englobam submissões e revisões regulatórias nacionais e internacionais, certificação de produtos, ensaios mecânicos e de materiais, controle de projeto, gerenciamento de risco, garantia da qualidade, sistemas de gestão da qualidade, monitorização pós-comercialização e investigações de reclamações de clientes.

    Com grande facilidade para transitar entre macro/micro e os respectivos aspectos quantitativos/qualitativos, aplicando expertise analítica e atenção aos detalhes, atua em diversas iniciativas relacionadas a projetos, processos e produtos na área de assuntos regulatórios de dispositivos médicos.

    Participa ativamente, como membro Expert, dos seguintes Comitês Internacionais da ISO de normalização na área de produtos para a saúde:
    ISO/TC 150/WG 7 – Normas fundamentais;
    ISO/TC 210/WG 1 – Aplicação de sistemas da Qualidade a dispositivos médicos;
    ISO/TC 210/WG 7 – Boas práticas de Gestão de manutenção de dispositivos médicos.

    Em âmbito nacional, atua como membro Expert no ABNT/CB-26, exercendo as seguintes responsabilidades:
    Secretário da Comissão de Estudos de Implantes para Cirurgia (CE 026.070.015)

    Expert das Comissões de:
    Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de dispositivos médicos (CE 026.150.001);
    Substiuição Óssea e Articulações (CE 026.070.004);
    Materiais para Implantes (CE 026.070.001);
    Osteossíntes e Coluna (CE 026.070.005).

    Gysele Lima

    Gysele Lima

    Gyselle Lima é engenheira, Pós-Graduada MBA Gestão de Qualidade e Engenharia de Produção, Pós-Graduada MBA Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável, tem mais de 18 anos de experiência profissional em empresas reguladas, incluindo  fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, principalmente com indústria odontológica, cosméticos e equipamentos médicos.

    Auditora líder ISO 13845:2016 Implementação e manutenção dos sistemas integrados de gestão da qualidade ISO 9001: 2015, EN ISO 13485:2016, CE Mark , MDSAP e  BPF.

    Suas principais experiências englobam implementação de Boas Práticas de Fabricação, auditorias em sistemas de gestão da qualidade, submissões e revisões regulatórias nacionais e internacionais com elaboração de dossiês técnicos para registro em diversos países, certificação de produtos, auditorias de segunda parte a fornecedores, incluindo auditorias a prestadores de serviços de esterilização por ETO e Raio Gama. Sólida experiência em validação de processos com produtos estéreis, gerenciamento de risco, monitorização pós-comercialização, investigações de reclamações de clientes e treinamentos.

    Graziela Tamayosi

    Graziela Tamayosi

    Graziela Tamayosi é formada em biblioteconomia e possui mais de quinze anos de experiência na área de gestão do conhecimento.

    Forte atuação nas áreas de:

    Gestão da informação – utilizando fundamentos da Biblioteconomia. Ampla experiência em aquisição de material bibliográfico, serviços técnicos de catalogação, indexação, classificação e busca em softwares de referência bibliográfica. Estruturação e implantação de instrumentos técnicos voltados para o tratamento da informação: tabela de temporalidade, vocabulário controlado, manual técnico de procedimento, entre outros;

    Vasta experiência em métodos de pesquisa em software de referência bibliográfica;

    Gestão de processos de automação de documentos físicos em formato eletrônico;

    Desenvolvimento e implantação de sumário eletrônico de periódicos;

    Inteligência de mercado e Inteligência competitiva – monitorando mercado, clientes, concorrentes e áreas tecnológicas; apurando, analisando e interpretando as informações sobre os ambientes de negócios para ajudar nos processos de tomada de decisões;

    Gestão da inovação – envolvendo desde campanhas para captação de ideias, compilação, análise, organização de comitês, análise de contratos e inserção no portfólio. Motivação e treinamento da equipe como forma de garantir os resultados e otimização de processos para melhor desempenho do sistema de inovação;

    Patentes – gestão de análise crítica, contratos e atualizações;

    Responsável pelo levantamento, acompanhamento e controle de normas técnicas: ABNT, ISO, ASTM, ASME etc;

    Possui alguns trabalhos premiados e publicados, como: “Sumário Eletrônico de Revistas como Facilitador em Gestão do Conhecimento”; “Programa Jovem Agricultor e Horta Comunitária”; “Formare: Preparando os jovens para o mundo de trabalho” e “Contadores de História: Educação e Cultura na Saúde”.

    Membro – ABNT CB 26 – CE 26: 130.01 (ISO TC 194 Brazilian Mirror Committee) desde 2019 do grupo de trabalho que cria a norma brasileira para Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos

    Karima Hamid

    Karima Hamid

    Karima Hamid é Licenciada em Química pela Universidade Estadual de Londrina, com mais de 7 anos de experiência profissional em dispositivos médicos, tendo como as principais áreas de atuação, Controle de Qualidade, Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485, BPF, RDC 16 e marcação CE) e Assuntos regulatórios, principalmente na Indústria Odontológica. 

    Participou ativamente de diversos projetos conclusos, voltados ao Sistema de Gestão de Qualidade e Assuntos regulatórios internacionais e nacionais.

    Suas principais experiências englobam implementação do Sistema de Gestão da Qualidade, auditorias internas em ISO 13485 e RDC 16 e auditoria em fornecedores, Garantia da Qualidade, investigação de reclamações de clientes, Indicadores da Qualidade, submissão e revisões regulatórias nacionais e internacionais, elaboração e revisão de dossiês técnicos, gerenciamento de Riscos, monitorização pós-comercialização e acompanhamento clínico pós-comercialização.