Serviços

Oferecemos diversas soluções para atendimento a requisitos regulatórios globais de dispositivos médicos.

Nosso foco primário é no ciclo de vida do produto para a saúde usando uma abordagem baseada em gerenciamento de riscos, com ênfase em conformidade com normas aplicáveis, tais como: ABNT NBR ISO 13485 e ABNT NBR ISO 14971, além de requisitos regulatórios globais, dependendo dos mercados-alvo.

Nas seções abaixo, mostramos alguns de nossos serviços principais, incluindo ajuda na tomada de decisão por parte de seu negócio de qual serviço nosso você necessita.

Question mark

Situação da empresa

Minha empresa não sabe exatamente o que preciso (além de saber que é algo relacionado a assuntos regulatórios de dispositivos médicos, como regulamentações ou normas) ou minha empresa quer saber a situação do atendimento regulatório implementado.

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Sugestão de serviço da SQR

Nossa sugestão é iniciar com um gap analysiys.

O gap analysis permite entender duas coisas fundamentais:

– O desafio real que talvez enfrentemos juntos;

– Os passos estruturados para resolver o desafio.

Result

Resultados esperados do serviço da SQR

– Relatório de gap analysis preciso das ações necessárias;

– Apresentação e discussão do relatório para sua empresa.

Question mark

Situação da empresa

Minha empresa precisa de ajuda em algum aspecto regulatório (por exemplo, obtenção de AFE, registrar um dispositivo, criar o gerenciamento de risco de um dispositivo, responder a uma exigência, etc.) e queria a ajuda da SQR Consulting nesse aspecto.

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Sugestão de serviço da SQR

Nossa sugestão é inicial também com um gap analysis. Nossa experiência é que em muitas situações, a “ajuda” que o cliente quer na verdade é apenas um sintoma de um problema maior, e o gap analysis indentificaria esse problema maior a ser resolvido, além de indicar a solução da ajuda específica.

Alternativamente, você pode contratar uma Consultoria Geral no aspecto relacionado. Neste caso, é importante definir se você precisa que:

1 – A equipe da SQR ajude sua equipe a implementar as soluções (Consultoria de Consulta)

2 – A equipe da SQR trabalhe diretamente na criação de documentos e/ou processos (Consultoria de Implementação)

 

Exemplos não-exaustivos de Consultoria Geral:

– Gerenciamento de risco de produtos e processos;

– Sistemas da qualidade;

– Usabilidade (Engenharia de fatores humanos);

– Equipamentos eletromédicos;

– Softwares (embarcados ou não);

– Avaliação pré-clínica de produtos;

– Estratégias regulatórias;

– Certificação de equipamentos;

– Registro de dispositivos médicos (para sistemas regulatórios diversos);

– Outras possibilidades, a depender de territórios e produtos. 

Result

Resultados esperados do serviço da SQR

Os resultados vão depender do serviço específico, mas, de maneira geral, alguns resultados mais gerais estão descritos a seguir.

Consultoria de consulta:

– Garantia de atendimento à necessidade específica do cliente;

– Implementação de solução pela equipe do Cliente com suporte da equipe da SQR Consulting realizada;

– Troca direta de conhecimento entre a equipe do cliente e a equipe da SQR Consulting;

 

Consultoria de implementação:

– Garantia de atendimento à necessidade específica do cliente;

– Implementação de solução pela equipe da SQR Consulting realizada.

 

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Situação da empresa

Minha empresa precisa de ajuda constante para atendimento aos requisitos regulatórios.

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Sugestão de serviço da SQR

Nossa sugestão é a contratação de uma Consultoria Retainer.

A Consultoria Retainer é um modelo de consultoria por tempo, no qual a equipe da SQR Consulting estará à disposição para quaisquer orientações, desenvolvimento de estratégias, revisão de documentos, participações em reuniões, resoluções de dúvidas e processos pontuais de mentoria regulatória para a equipe da empresa (neste caso, não faremos implementação – a implementação fica a cargo da equipe da empresa).

Result

Resultados esperados do serviço da SQR

Os resultados esperados da Consultoria Retainer são:

– Troca direta, constante, de conhecimento entre a equipe do cliente e a equipe da SQR Consulting;

– Atendimento constante aos requisitos regulatórios aplicáveis;

– Identificação prévia e proposição de soluções de problemas regulatórios.

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Situação da empresa

Minha empresa precisa de alguns serviços especiais que a SQR Consulting fornece, como por exemplo:

Avaliação Clínica;

Investigação Clínica;

Avaliação Biológica (Biocompatibilidade);

Inteligência Regulatória;

Monitorização Pós-Comercialização (PMS);

Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF);

Validação de limpeza;

Validação de esterilização;

Validação de software;

Gestão de informações em bases de dados regulatórias, como UDI e EUDAMED.

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Sugestão de serviço da SQR

Nossa sugestão é contratar um dos Serviços Especiais mecionados acima. Estes Serviços Especiais são diferentes de uma consultoria geral pois requerem uma equipe específica com conhecimentos específicos, que a SQR mantém e que pode “terceirizar” a maior parte das atividades, fazendo com que sua empresa não precise ter equipes diversas para atender a cada conceito cientifico específico.

Result

Resultados esperados do serviço da SQR

Os resultados vão depender do Serviço  Especial contratado, mas, de maneira geral, alguns resultados gerais são:

– Garantia de atendimento à necessidade especial do cliente;

– Garantia de uso de profissionais com competência comprovada nos tópicos específicos para implementação da solução;

– Implementação de solução pela equipe da SQR Consulting realizada.