Serviços
Impulsionando a inovação na conformidade regulatória
Explore nossa gama de serviços especializados, comprometidos com a excelência e o sucesso do cliente.
Oferecemos diversas soluções para atendimento a requisitos regulatórios globais de dispositivos médicos. Nosso foco primário é no ciclo de vida do produto para a saúde usando uma abordagem baseada em gerenciamento de riscos, com ênfase em conformidade com normas aplicáveis, tais como: ABNT NBR ISO 13485 e ABNT NBR ISO 14971, além de requisitos regulatórios globais, dependendo dos mercados-alvo.
De maneira geral, oferecemos serviços nas seguintes áreas (clique em cada nome para ir para uma página que detalha melhor o serviço):
Gap analysis de atendimento regulatório
Legalização de empresas (AFE e outros)
Notificação e registro de dispositivos médicos
Hospedagem de notificação e registro de dispositivos médicos (Brazilian Registration Holder – BRH)
Implementação de Boas práticas de Fabricação (BPF) e sistemas da qualidade (ISO 9001, ISO 13485)
Auditorias internas e auditorias de fornecedor
Acompanhamento da Auditoria Externa
Projeto de dispositivos médicos, incluindo aspectos como:
- Controle de projeto
- Gerenciamento de riscos
- Avaliação clínica
- Avaliação biológica / biocompatibilidade
- Caracterização física e mecânica
- Caracterização do material/química
- Validação de esterilização, limpeza e desinfecção
- Usabilidade / fatores humanos
- Prazo de validade e estudos de estabilidade
Como trabalhamos?
Nas seções abaixo, mostramos alguns de nossos serviços principais, incluindo ajuda na tomada de decisão por parte de seu negócio de qual serviço nosso você necessita.
Situação da empresa
Minha empresa não sabe exatamente o que preciso (além de saber que é algo relacionado a assuntos regulatórios de dispositivos médicos, como regulamentações ou normas) ou minha empresa quer saber a situação do atendimento regulatório implementado.
Situação da empresa
Minha empresa precisa de ajuda em algum aspecto regulatório (por exemplo, obtenção de AFE, registrar um dispositivo, criar o gerenciamento de risco de um dispositivo, responder a uma exigência, etc.) e queria a ajuda da SQR Consulting nesse aspecto.
Situação da empresa
Minha empresa precisa de alguns serviços especiais que a SQR Consulting fornece, como por exemplo:
Avaliação Clínica;
Investigação Clínica;
Avaliação Biológica (Biocompatibilidade);
Inteligência Regulatória;
Monitorização Pós-Comercialização (PMS);
Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF);
Validação de limpeza;
Validação de esterilização;
Validação de software;
Gestão de informações em bases de dados regulatórias, como UDI e EUDAMED.
Sugestão de serviço da SQR
Nossa sugestão é iniciar com um gap analysiys.
O gap analysis permite entender duas coisas fundamentais:
– O desafio real que talvez enfrentemos juntos;
– Os passos estruturados para resolver o desafio.
Sugestão de serviço da SQR
Nossa sugestão é inicial também com um gap analysis. Nossa experiência é que em muitas situações, a “ajuda” que o cliente quer na verdade é apenas um sintoma de um problema maior, e o gap analysis indentificaria esse problema maior a ser resolvido, além de indicar a solução da ajuda específica.
Alternativamente, você pode contratar uma Consultoria Geral no aspecto relacionado. Neste caso, é importante definir se você precisa que:
1 – A equipe da SQR ajude sua equipe a implementar as soluções (Consultoria de Consulta)
2 – A equipe da SQR trabalhe diretamente na criação de documentos e/ou processos (Consultoria de Implementação)
Exemplos não-exaustivos de Consultoria Geral:
– Gerenciamento de risco de produtos e processos;
– Sistemas da qualidade