por Marcelo Antunes | dez 4, 2024 | Assuntos Regulatórios
Voltando à postar de depois de alguns anos! Na semana passada, participei de um evento muito interessante, o Summit Saúde Mental Digital: Inovação e Validação, promovido pelo Centro de Pesquisa e Inovação em Saúde Mental (CISM) do Instituto Nacional de Psiquiatria do...
por Bruno Oliveira | ago 5, 2021 | Conceitos, Inteligência Regulatória
Esse artigo é aquele famoso básico sobre toda a “burocracia” que nos controla e nos afeta, de alguma forma, na indústria de dispositivos médicos, mas não só nela. Eu quero falar um pouco sobre as diferenças dos conceitos, mas mais do que isso, o quanto...
por Bruno Oliveira | jul 28, 2021 | Assuntos Regulatórios
Controle de Projeto – já posso sentir daqui alguém torcendo o nariz 😛 Afinal, o que querem dizer o capítulo 4 da RDC 16/2013, a seção 7.3 da ISO 13485 e a seção 820.30 do CFR 21, dentre outros requisitos por aí que falam sobre o famoso (e infame) controle de...
por Bruno Oliveira | jul 21, 2021 | Aspectos Humanos, Assuntos Regulatórios
“Se eu mudar essas indicações, posso fazer xyz com o produto A?” / “Se começarmos a esterilizar esse produto P dentro da fábrica, o que preciso fazer?” / “Se mudarmos o endereço desse centro de distribuição, o que preciso fazer primeiro?” A lista segue...
por Marcelo Antunes | abr 28, 2021 | Estratégia Regulatória, Inteligência Regulatória
Apresentamos o formato do novo #serviço da SQR Consulting.Antes de tudo, a parte 6 está fora do escopo e é apresentada por fins contextuais. O processo é ativo, mas varia na amplitude de escopo, entre os lados “a” e “b”. 1b e 2b são relativas à obtenção de...
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