Esse artigo é aquele famoso básico sobre toda a “burocracia” que nos controla e nos afeta, de alguma forma, na indústria de dispositivos médicos, mas não só nela. Eu quero falar um pouco sobre as diferenças dos conceitos, mas mais do que isso, o quanto eles são importantes se bem utilizados.
Hoje, começamos focando os regulamentos.
“Regulamentos e Leis são obrigatórios, mas normas não são.”
Muitos dos que estão lendo esse artigo já devem ter visto ou ouvido essa afirmação por aí e, bem, ela não está errada, mas também não passa a importância da informação que está contida por trás das palavras.
Eu gosto de trocar obrigatório por mandatório ou compulsório, pois acho menos dolorida a ideia de uma demanda que vem de cima, que é maior do que nossos interesses e, portanto, importante para o bem coletivo, um conceito que deveria ser o centro dos nossos esforços nesses momentos que vivemos pelo mundo e que está no seio dos valores da SQR CONSULTING.
Mas eu só falei tudo isso para que você compreenda que há uma série de pessoas nesse momento discutindo e estabelecendo REGRAS sobre como devem funcionar as empresas da nossa área e como devem ser os produtos que saem delas. Infelizmente elas muitas vezes são movidas por interesses pouco nobres e/ou têm pouco conhecimento sobre o que estão de fato fazendo, mas esse assunto é para outro momento. O importante é entender que quando elas jogam para o mundo os Atos Normativos, estes devem ser seguidos por quem quer que deseje operar dentro de um território, sem choro nem vela.
A partir disso, é função das áreas de assuntos regulatórios descobrir e montar os chamados “marcos regulatórios”, que são basicamente conjuntos de Atos, incluindo aí suas inter-relações, que afetam sua empresa e/ou seu produto.
Mais importante ainda, é preciso saber que você deve estar muito atento aos Atos que se somam à medida que você considera todas as instâncias públicas interessadas na sua atividade.
E quando eu digo “interessadas” não é por que elas querem seu dinheiro, embora elas queiram – é por que elas defendem a população em geral de riscos que a sua atividade pode trazer para ela (a população) e, acredite, a “população em geral” é mais importante do que você ou eu. Para entender melhor como essa descoberta/montagem de marco regulatório funciona, segue um exemplo inicial para o funcionamento dos estabelecimentos:
Da mesma forma, eu poderia montar uma estrutura que fala sobre agrupamento de produtos para cadastro/registro, no caso dos materiais e equipamentos, com os quais tenho mais costume (sim, tem umas Instruções Normativas também, mas elas fogem ao escopo no momento):
Perceba que, no que diz respeito à RDC 14/2011, precisamos estar atentos, por exemplo, que existe a resolução CFM 1804/2006, que nos diz que a quantidade de etiquetas de rastreabilidade que vai junto dos produtos implantáveis é cinco e não quatro, como nos pede a RDC 14/2011.
Nesses casos, portanto, será necessário adotar o regulamento mais crítico. Só que para prever e evitar dificuldades, é preciso fazer isso para tudo, dependendo de tudo o que você faz na sua companhia.
E assim, dessa forma, é que surgem, por exemplo, a CETESB (de novo, falando em São Paulo), pois a Secretaria do Meio Ambiente precisa ficar de olho nos seus impactos, os Bombeiros, pois a Secretaria de Segurança Pública também quer ficar, e a famosa VISA Municipal, que precisa garantir para a Secretaria de Vigilância Sanitária do Estado que está tudo bem com o seu empreendimento. Quando todo esse pessoal concorda, sua Prefeitura vai te conceder o tão desejado Alvará Municipal.
É dessas conexões que estamos sempre falando por trás de frases batidas, como a que inaugura esse artigo.
Fica possível, então, planejar e conectar os pontos, aproveitando decisões para matar dois ou mais coelhos burocráticos por cajadada.
Como recomendação relativa ao acompanhamento da ANVISA, recomendo visitar com frequência a página de Gestão de Estoque Regulatório da agência.. Eu faço isso uma vez por mês e recomendo que você faça o mesmo, além de ficar ligado no site e, se possível, acompanhar as reuniões da Diretoria Colegiada (DICOL).
A Leis devem ser seguidas, mas elas guardam algumas oportunidades.
Semana que vem vamos falar das Normas, que guardam muito mais oportunidades, mas não precisam necessariamente serem seguidas 😛
Bruno Oliveira | Regulatory Client Manager – SQR Consulting
Atuo como Regulatory Client Manager na SQR Consulting e sou um apaixonado pela escrita.
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