Princípios de segurança de dispositivos médicos

(Nota: os textos em nosso espaço de “recursos” estão sempre sendo aprimorados para trazer as melhores explicações sobre tópicos regulatórios e normativos, portanto, salve o link e volte sempre!)

A segurança de dispositivos médicos é um tema complexo, mas é importante esclarecer que ela depende de uma série básica de fatores:

Segurança absoluta não pode ser garantida – Por mais que um fabricante consiga prever uma boa parte das situações problemas no uso do produto durante o projeto e tratá-las de maneira a prevenir ou mitigar os problemas, sempre vai haver situações que são tão raras de acontecer que só aparecem após a colocação do produto no mercado; desta maneira, a segurança de dispositivos médicos esperada pelas regulamentações é uma segurança relativa, relacionada ao balanceamento entre benéfico clínico que o produto oferece e os riscos que vem do uso do mesmo – se você conseguir comprovar que os benefícios do seu dispositivo médico são superiores ao risco, o dispositivo médico poderá ser considerado seguro (e desta maneira, os reguladores permitirão a colocação e manutenção de seu dispositivo médico no mercado)
É uma questão de gerenciamento de risco – Cada dispositivo médico tem características – físicas, químicas, biológicas, etc. – diferentes. Estas características, assim como o projeto do dispositivo como um todo, levam a possíveis problemas – riscos. Devido à multitude de diferentes tipos de dispositivos médicos com diferentes características, é impossível identificar uma lista de todos os riscos que se aplicam a todos os dispositivos médicos. Por isso, é responsabilidade do fabricante identificar, durante o projeto, todos os riscos conhecidos e previsíveis relacionado ao uso do seu dispositivo, e controlar ou mitigar estes riscos de maneira a fazer com que os mesmos sejam aceitáveis em relação ao benefício clínico do uso do mesmo (geralmente conhecido como “perfil benefício/risco” do dispositivo médico). Esta atividade é chamada de gerenciamento de risco
Está intimamente alinhada com a eficácia/desempenho do dispositivo e com os benefícios clínicos que o dispositivo fornece ao paciente – Normalmente, a segurança de um produto qualquer é separada do desempenho do produto (desempenho aqui entendido como o que o produto faz). No entanto, no caso de dispositivos médico, a segurança é normalmente influenciada pelo desempenho – o exemplo clássico é um desfibrilador cardíaco, se um paciente estiver sob fibrilação ventricular e o desfibrilador não aplicar o pulso desfibrilatório (não desempenhar), o paciente vai a óbito. Além disso, outro aspecto essencial para dispositivos médicos, e que faz parte da avaliação da segurança como comentado acima, é o benefício clínico que o dispositivo fornece – este benefício deve ser determinado durante o projeto, e deve ser comparado com o risco para concluir se o produto é ou não considerado “seguro”
Deve ser considerada durante toda a vida útil do dispositivo – Os dispositivo médico precisa ser seguro durante toda sua vida útil, não só de cada dispositivo, mas também da tecnologia (projeto) do dispositivo. Como citado anteriormente, entre outros aspectos de ciclo de vida, riscos podem existir que não são previsíveis durante o projeto, e os mesmos devem ser identificados e realimentamos no projeto. Além disso, os benefícios do produto devem também ser monitorados. Um ponto importante é o perfil benefício/risco do dispositivo médico, que pode mudar al longo do tempo. Por exemplo, se uma nova forma de controlar um risco se tornar aceitável no mundo, mas seu produto não tiver a mesma implementada, em algum momento seu produto não vai ser mais considerado seguro. Estes motivos indicam a necessidade dos processos relacionados ao dispositivo, como o gerenciamento de risco, se manterem ativos durante todo o ciclo de vida do mesmo
Requer responsabilidade compartilhada entre as partes interessada – Há diversas partes interessadas quando falamos de um dispositivo médico. Temos por exemplo, o fabricante, o vendedor, o distribuidor, os reguladores, os usuários, os pacientes, entre outros. Embora o fabricante seja legal e totalmente responsável por garantir a segurança do dispositivo durante sua vida útil, depois que o dispositivo sai da fábrica, o fabricante perde o controle direto sobre o dispositivo. Neste caso, quem vai garantir que o produto mantenha-se seguro são os outros envolvidos, baseados no projeto (e em particular, nas informações que o fabricante envia junto ao dispositivo que demonstrar o uso seguro, como por exemplo, as instruções de uso), que acabam tendo então uma responsabilidade compartilhada em garantir a segurança do dispositivo