Treinamentos

A SQR Consulting oferece diversos treinamentos para capacitar os profissionais regulatórios e de qualidade (entre outros) de dispositivos médicos.

Os treinamentos são oferecidos de duas maneira:

Treinamento in company (online ou presencial): Oferecido para uma empresa e seus colaboradores, sem limite de participação pelos colaboradores da empresa

Treinamento aberto (geralmente online): Oferecido para qualquer interessado individual

Os treinamentos abertos são ofertados de tempo em tempos, baseados em pedidos feitos por interessados. Portanto, se você estiver interessado em algum de nossos treinamentos, entre em contato para que possamos entender e registar seu interesse através da página de Contato!

A lista abaixo é uma lista não exaustiva de assuntos para os quais oferecemos treinamento (se o seu treinamento desejado não está nesta lista, entre em contato para confirmar se oferecemos o assunto ou não).

– Sistemas de qualidade e Boas Práticas de Fabricação:

Interpretação de requisitos da RDC 665/2022 e ISO 13485
Formação de auditores internos de sistemas da qualidade e BPF para fabricantes de dispositivos médicos – baseado no modelo do MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Identificação única de dispositivos médicos (UDI) – Como implementar a RDC 591/2021
Tecnovigilância e monitoração pós-mercado / monitorização pós-comercialização (PMS) de dispositivos médicos (incluindo acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
Análise de causa raiz, análise preventiva e corretiva (CAPA) em sistemas de qualidade/ BPF de dispositivos médicos
Competência, treinamentos e avaliação de competências/treinamentos em sistemas de qualidade/BPF de dispositivos médicos
Validação de software para sistemas de qualidade/BPF de dispositivos médicos
Princípios de validação de processo para sistemas de qualidade/BPF de dispositivos médicos
Criação e gestão de documentos voltados para qualidade – uma abordagem prática

– Projeto de dispositivos médicos:

Gestão de projeto de dispositivos médicos considerando o panorama normativo
Aplicação da RDC 848/2024 – Requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos
Gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a ISO 14971
Usabilidade de dispositivos médicos de acordo com a IEC 62366-1
Como determinar o benefício clinico de seu dispositivo médico
Avaliação clínica de dispositivos médicos de acordo com o guia 31 da ANVISA e MEDDEV 2.7/1
Avaliação do risco biológico / biocompatibilidade de dispositivos médicos de acordo com as ISO 10993 e ISO 14971
Adequação de equipamentos eletromédicos à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1 + Emenda 2
Princípios de processamento de dispositivos médicos para fabricantes – Quando devo indicar que dispositivo médico deve ser limpo, desinfetado ou esterilizado?
Desenvolvimento, gerenciamento de risco e validação de softwares de dispositivos médicos (incluindo SaMD) – ABNT NBR IEC 62304 e IEC 80002-1
Como criar as instruções de uso de seu dispositivo médico
Princípios de validação de dispositivos médicos

– Certificação de dispositivos médicos

Como certificar seu equipamento médico de acordo com a Portaria 384/2020 do INMETRO

– Investigações clinicas / pesquisas clínicas de dispositivos médicos

Interpretação dos requisitos da ISO 14155 para investigações clínicas de dispositivos médicos

– Notificação/ registro de dispositivos médicos na ANVISA

Como montar e manter o dossiê técnico de seu dispositivo médico
Como realizar a notificação/ registro de seu dispositivo médico na ANVISA de acordo com a RDC 751/2022

– Software como Dispositivo Médico (SaMD)

Como atender às regulamentações de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e notificar/registrar seu SaMD na ANVISA de acordo com a RDC 657/2022

– Marcação CE (MDR – Regulation (EU) 2017/745 e IVDR – Regulation (EU) 2017/746)

Curso modular MDR – Regulation (EU) 2017/745
Auditor Interno MDR – Regulation (EU) 2017/745
Como funciona a EUDAMED – Base de dados Europeiza de dispositivos médicos

– FDA

Como registrar seu dispositivo médico nos EUA pelo processo 510(k)
Introdução à Aprovação Pré-Mercado (PMA) de dispositivos médicos no FDA

– Assuntos regulatórios

Introdução a assuntos regulatórios de dispositivos médicos
Introdução a ciência da informação para assuntos regulatórios de dispositivos médicos