Notificação e registro de dispositivos médicos
Neste serviço, assessoramos na realização do processo de notificação ou registro dos dispositivos médicos de sua empresa, de acordo principalmente com as seguintes regulamentações:
- RDC 751/2022 – Classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos
- RDC 830/2023 – Classificação de risco, regimes de notificação e de registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos
Neste serviço, realizamos apenas a criação da documentação básica de notificação e registro, como os formulários. Ele não inclui, por exemplo, a criação do dossiê técnico do seu produto, baseado no projeto do mesmo. Se for necessário, um serviço à parte de criação de dossiê técnico de dispositivos médicos deve ser contratado.
Entregáveis:
- Criação de documentação relacionada à notificação ou registro
- Acompanhamento do processo junto à empresa até a obtenção da notificação ou registro
- Elaboração de resposta à possíveis exigências do órgão regulador