Próxima data: 20 e 21 de Outubro de 2016
Horário/Duração: 8:30 as 17 h/16 horas
Público-Alvo: Colaboradores de fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores de produtos para a saúde. Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da gerência, coordenador da qualidade e outros colaboradores envolvidos na implantação e manutenção de sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde.
Conteúdo:
– Introdução e conteúdo
– Histórico de normas e regulamentos de qualidade na área da saúde
– Sistemas da qualidade no ciclo de vida regulatório de produtos para a saúde
– Visão geral da gestão da qualidade e sistemas da qualidade – definições, conceitos e orientações
– Abordagem por processos
– ISO 13485:2016 – Uma breve introdução
– Desenvolvimento da ISO 13485:2016
– ISO Deliverables
– Anexo SL e ISO 9001:2015
– Interpretação dos requisitos da ISO 13485:2016
– Itens ambíguos da norma – como tratar
– Escopo e aplicação da norma
– Termos e definições
– A gestão do sistema de qualidade
– Planejamento da gestão
– Definição e controles dos processos
– Requisitos envolvendo documentação
– Responsabilidades da gerência/alta direção
– Gestão de recursos
– Gestão de pessoas
– Avaliação da eficácia de treinamentos
– Infraestrutura
– Controle ambiental e controle de contaminação
– Realização do produto
– Planejamento do produto e operações
– Relacionamento com os clientes
– Venda
– Pós-venda
– Requisitos regulatórios
– Projeto e desenvolvimento de produtos
– Planejamento
– Entrada e saídas de projetos
– Revisão de projeto
– Verificação de projeto e desenvolvimento
– Validação de projeto e desenvolvimento
– Transferência de projeto
– Controles de alterações de projeto
– Arquivos de projeto e desenvolvimento
– Compras/Aquisição
– Processo de compra
– Informação de compra
– Verificação de produto adquirido
– Provisão de produtos e serviços
– Gestão e controles da produção
– Limpeza do produto e controles de contaminação
– Atividades de instalação/serviços
– Requisitos para produtos estéreis
– Validação dos processos
– Identificação
– Rastreio
– Propriedade do cliente
– Preservação do produto
– Controles de equipamentos de medição e monitoramento
– Medição, análise e melhoria
– Generalidades sobre medição e monitoramento
– Feedback
– Gestão de reclamações e vigilância pós-mercado
– Auditoria interna
– Medição e monitoramento de produtos e processos
– Controle de produtos não conformes
– Generalidades
– Ações em resposta a detecção de produto não conforme antes da entrega
– Ações em resposta a detecção de produto não conforme após a entrega
– Retrabalho
– Análise de dados
– Melhoria
– Ações corretivas e preventivas
– Anexos e outras informações
– Anexos Z – Como a futura EN ISO 13485 poderá ser usada para atender aos requisitos das Diretivas Européias
– Futuro da ISO 13485:2016
Instrutores: Marcelo Antunes
Investimento: R$ 1.400,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break.
Inscrições:
Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição Treinamento SQR Consulting
Preencher a ficha, realizar o pagamento e enviar a ficha preenchida e comprovante de pagamento para o seguinte email: Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelos fones ou (11) 97616 2424 com Ana Paula Genioli (vagas limitadas)
Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Site: www.sqrconsulting.com.br
Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.
Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.
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