Comece seu planejamento para a mudança desde já!

A nova versão da norma ISO 13485 – Medical Devices — Quality Management Systems — Requirements for regulatory purposes foi publicada recentemente, após mais de 4 anos de desenvolvimento.

O coordenador da ABNT CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde e relator do GT 1 – Aplicação de sistemas de qualidade de produtos para a saúde, Marcelo Antunes, participou ativamente de todas as etapas do processo de desenvolvimento e, neste workshop, irá explicar todo o histórico do desenvolvimento, incluindo as principais mudanças na nova versão, como se chegou a elas, e, mais importante, como as empresas devem se preparar para as mesmas!

Próxima data: 01 de abril de 2016

Horário/Duração: 08h30 às 17h30/8 horas

Local:  Auditório ABIMED – Al. dos Maracatins, 508, 3º andar, Moema – São Paulo – SP

Estacionamentos sugeridos:  Alameda dos Jurupis, 657 ou Alameda dos Jurupis, 679 ou Av. Divino Salvador, 191

Objetivo:  Identificar e discutir as principais mudanças na ISO 13485:2016 e como se planejar para a a implementação da nova versão

Pré-requisitos:   Conhecimento da ISO 13485:2003

Público-alvo:  Colaboradores da indústria de equipamentos eletromédicos e organismos de certificação que trabalham com sistemas da qualidade de produtos para a saúde e já atendem ou pretendem atender a ISO 13485.

Conteúdo: 
– O histórico por trás da revisão

– O motivo da norma não ser baseada na nova versão da ISO 9001 (e anexo SL)

– Extensão da possibilidade de não-aplicabilidade de requisitos nas cláusulas 6, 7 ou 8 e como justificar

– Qual o impacto da extensão de escopo para organizações envolvidas em um ou mais estágios do ciclo de vida de produtos para a saúde

– O uso do termo risco aplicado à segurança e eficácia de produtos para a saúde E TAMBÉM o risco relacionado ao atendimento de requisitos regulatórios aplicáveis

– O desenvolvimento e manutenção do sistema de gestão usando uma abordagem baseada em risco

– Como controlar e gerenciar o risco de processos terceirizados

– Requisitos revisados de validação para TODOS os softwares usados no sistema de gestão, baseado em risco

– Como trabalhar com gerenciamento de risco no processo de compras

– E muito mais!

Instrutores:
Marcelo Antunes
Coordenador da ABNT CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde
Relator do ABNT CE 26:150.01 GT 1 – Aplicação de sistemas de qualidade de produtos para a saúde

Investimento: R$ 1.000,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break. ÚLTIMAS VAGAS!

Inscrições:

Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição

Enviar ficha preenchida e comprovante do depósito bancário para para email ana@sqrconsulting.com.br com o assunto:
Curso – ATUALIZAÇÃO – ISO 13485:2016

Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelo fone (11) 97616 2424 com Ana Paula Genioli (vagas limitadas).
Mail: ana@sqrconsulting.com.br

Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.

Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.