Próxima data: 29 de Setembro de 2016
Horário/Duração: 8:30 as 17 h/8 horas
Público-Alvo: Colaboradores de fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores de produtos para a saúde responsáveis pelo atendimento dos requisitos de avaliação clínica de produtos. Gerentes de assuntos regulatórios, de risco e de desenvolvimento de produto são, normalmente, os principais envolvidos.
Conteúdo:
– O que é avaliação clínica? Conceitos, termos e expectativas
– Relação entre avaliação clínica, requisitos essenciais de segurança e desempenho e gerenciamento de risco
– Avaliação clínica no ciclo de vida regulatório do produto para a saúde
– Avaliação clínica no projeto
– Atualizações da avaliação clínica
– Como realizar avaliação clínica
– Equipe de avaliação clínica
– Como definir requisitos essenciais de desempenho clínico e claims
– Como definir o escopo da avaliação clínica – o plano de avaliação clínica
– Como descrever o produto de forma a permitir a avaliação clínica
– Como identificar e demonstrar produtos equivalentes
– Como planejar os aspectos clínicos do PMS – Post Market Surveillance
– Estágio 1 – Identificação de dados
– Como identificar dados pertinentes – dados gerados pelo fabricante
– Como identificar dados pertinentes – dados da literatura
– Como definir as fontes de literatura
– Como definir um protocolo de busca e análise da literatura – background e métodos
– Como usar métodos sistemáticos de busca e análise – exemplo usando o método PICO
– Como realizar a busca de literatura
– Como reportar os resultados da busca de literatura – o relatório de busca de literatura
– Estágio 2 – Apreciação de dados pertinentes
– Como criar o plano de apreciação
– Conduzindo a apreciação – como avaliar qualidade metodológica e validade científica
– Como determinar relevância dos conjuntos de dados
– Dados pivotais
– Outros dados
– Como balancear a contribuição de cada conjunto de dados
– Exemplos de estudos que não atendem a necessidade de validade científica
– Estágio 3 – Análise dos dados clínicos
– Uso de métodos – qualitativos ou quantitativos
– Como realizar uma análise criteriosa
– Como determinar conformidade com requisitos essenciais específicos
– Como avaliar consistência entre a avaliação clínica, gerenciamento de risco e informações do produto fornecidas pelo fabricante
– Quando investigações clínicas adicionais devem ser realizadas?
– Determinar necessidades de PMCF
– Como justificar quando a demonstração baseada em dados clínicos não for apropriada
– Estágio 4 – O relatório de avaliação clínica (CER)
– Conteúdo do CER
– Avaliação do CER antes da publicação
– Considerações finais
Instrutores: Marcelo Antunes
Investimento: R$ 950,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break.
Inscrições:
Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição Treinamento SQR Consulting
Preencher a ficha, realizar o pagamento e enviar a ficha preenchida e comprovante de pagamento para o seguinte email: Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelos fones ou (11) 97616 2424 com Ana Paula Genioli (vagas limitadas)
Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Site: www.sqrconsulting.com.br
Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.
Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.
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