Próxima data: 05 de Dezembro de 2016
Horário/Duração: 8:30 as 17 h/8 horas
Público-Alvo: Colaboradores de fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores de produtos para a saúde responsáveis pelo atendimento dos requisitos da RDC 40 para cadastro de produtos para a saúde . Gerentes de qualidade, de assuntos regulatórios, de risco e de desenvolvimento de produto são, normalmente, os principais envolvidos.
Conteúdo:
– Motivação regulatória da RDC 40:2015 e exemplos de outros sistemas regulatórios
– Breve visão geral da RDC 40:2015
– O conceito de Summary Technical Documentation (STED)
– Aplicação do dossiê técnico
– Conteúdo do dossiê técnico
– Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de Produtos Médicos: RDC no 40/2015
– Como criar a Lista dos Dispositivos e cuidados a tomar
– Carta de Autorização do Fabricante – Principais aspectos
– Descrição completa do dispositivo e princípio de operação – Modelo básico
– Descrição da embalagem do dispositivo
– Uso pretendido; Propósito de uso; Usuário pretendido; Indicação de uso – Como diferenciar, com exemplos
– Ambiente/Configurações de uso pretendido – Exemplos com foco em usabilidade/fatores humanos
– Contraindicações de uso – Link com gerenciamento de risco
– Histórico global de comercialização
– Gerenciamento de Risco – Sugestão de processo alternativo para produtos legados – Foco nos 3 níveis de controle de risco
– Gerenciamento de Risco – Lista de riscos históricos/literatura/produtos similares
– Como criar a Lista dos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia – link direto com gerenciamento de risco, com exemplos
– Lista de Normas Técnicas aplicáveis ao produto
– Certificado de Conformidade SBAC
– Caracterização Física/Mecânica
– Caracterização do Material/Química – Link com segurança biológica
– Sistemas elétricos: Segurança, proteção mecânica e ambiental, e compatibilidade eletromagnética – Link com normas de segurança
– Software – Aplicação de processo legado da IEC 62304 (Descrição do Software/Firmware, Especificação de Requisitos do Software, Descrição resumida do processo do ciclo de vida do software, Verificação e validação do Software)
– Como criar o relatório de avaliação da segurança biológica (Avaliação de Biocompatibilidade, Avaliação de Pirogenicidade, Segurança de Materiais de Origem Biológica, Toxicidade residual)
– Validação da esterilização
– Limpeza e Desinfecção de Produtos Reutilizáveis
– Usabilidade / Fatores Humanos – Como aplicar o processo para produtos legados da ABNT NBR IEC 62366
– Prazo de validade do produto e validação da embalagem/ Estudo de estabilidade
– Resumo Geral da Evidência Clínica e Literatura Clínica relevante – Exemplo baseado nos conceitos das diretivas européias
– Rotulagens do Produto/Embalagem
– Bula / Instruções de Uso/ Manual do operador e links com gerenciamento de risco
– Informações Gerais de Produção (locais de produção e fluxo produtivo)
– Informações de Projeto e Desenvolvimento – Sugestão de documentação mínima de Projeto e Desenvolvimento
– Considerações finais
Instrutores: Marcelo Antunes
Investimento: R$ 950,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break.
Inscrições:
Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição Treinamento SQR Consulting
Preencher a ficha, realizar o pagamento e enviar a ficha preenchida e comprovante de pagamento para o seguinte email: Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelos fones ou (11) 97616 2424 com Ana Paula Genioli (vagas limitadas)
Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Site: www.sqrconsulting.com.br
Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.
Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.
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