Próxima data: 28 e 29 de Novembro de 2016
Horário/Duração: 8:30 as 17 h/16 horas
Objetivo: Capacitar os colaboradores a aplicar conceitos de gerenciamento de risco ao longo do ciclo de vida de produtos para a saúde, incluindo processos relacionados, de maneira a garantir que os produtos sejam seguros, e também atender à regulamentações em vigor
Pré-requisitos: Conhecimento básico de regulamentações da área de produtos para a saúde
Público-Alvo: Colaboradores de fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores de produtos para a saúde, responsáveis por projeto de produto ou gerenciamento de risco de processos relacionados. Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da gerência, coordenador da qualidade e outros colaboradores envolvidos na implantação e manutenção de sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde.O treinamento focará no gerenciamento de risco de produto no ciclo de vida do mesmo, e a parte final discutirá a aplicação dos conceitos também para processos.
Conteúdo:
– Gerenciamento de risco como suporte na tomada de decisão
– Gerenciamento de risco e regulamentações
– Requisitos regulatórios baseados no ciclo de vida dos produtos
– Requisitos regulatórios baseados em gerenciamento de riscos
– Relação do gerenciamento de risco com os requisitos essenciais de segurança e eficácia – RDC 56:2001 e Diretivas Européias de produtos para a saúde
– Relação do gerenciamento de risco com sistemas de qualidade e BPF – RDC 16:2013
– Relação do gerenciamento de risco com vigilância pós-mercado – RDC 67:2009 (Tecnovigilância) e RDC 23:2012 (Ações de campo)
– Conceitos de risco
– Exemplos de problemas clássicos
– Problemas Misconnections
– Problemas com camas hospitalares
– Relação risco/segurança
– Perigo
– Exposição
– Situação perigosa
– Risco
– Relação entre conceitos
– Critério de aceitabilidade de risco
– Matriz de risco – Como criar
– Matriz de risco – Problemas e uso correto
– Arquivo de gerencimento de risco e sumário de gerencimento de risco
– O que um arquivo de gerenciamento de riscos completo deve conter?
– Gerenciamento de risco de produto
– Processo de gerenciamento de riscos de produto pela ISO 14971
– Desvios técnicos da EN 14971:2012
– Processo simplificado de gerenciamento de risco de produto para produtos legados
– Processo simplificado de gerenciamento de risco de produto usando normas como controle de risco
– Processo de gerenciamento de risco e a série IEC 60601
– Gerenciamento de risco de produto importados
– Responsabilidade da alta direção
– Definição da política para determinação do critério de aceitabilidade de risco
– Conteúdo do plano de gerenciamento de risco para cada produto
– O critério de aceitabilidade de risco
– Como realizar análise de risco
– Quais técnicas relacionadas a gerenciamento de risco/análise de falhas usar?
– Definição da utilização destinada /uso pretendido (usando princípios de engenharia de usabilidade – ABNT NBR IEC 62366)
– Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Utilização destinada e características de segurança
– Link com projeto e controle de projeto
– Técnicas para definição de requisitos de produto
– Identificação de características relacionadas a seguranças
– Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Identificação de características relacionadas a seguranças
– Identificação de perigos, situações perigosas e link com requisitos essenciais de segurança e eficácia (RDC 56:2001)
– Estimando o risco de situações perigosas
– Os 7 métodos de avaliação da probabilidade de risco – qual usar em qual situação
– Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Estimativa de probabilidade
– Métodos de avaliação de severidade do dano
– Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Estimativa de severidade
– Quando NÃO estimar o risco de situações perigosas
– Normas e análise de risco
– Avaliação de risco
– Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Avaliação e risco
– Controle de risco
– Análises das opções de controle de risco
– O processo de escolha de controles de risco – Controles de primeiro, segundo e terceiro nível
– Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Análises das opções de controle de risco
– Implementação de medidas de controle de risco
– Avaliação da implementação das medidas de controle de risco
– Avaliação da eficácia das medidas de controle de risco
– Como avaliar a eficácia de controles de risco em instruções de uso/manual de usuário (informação para segurança)?
– Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Avaliação da implementação e eficácia das medidas de controle de risco
– Avaliação do risco residual
– Como definir a necessidade de informação sobre o risco residual?
– Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Risco residual
– Análise de risco/beneficio – quando fazer?
– Prática na criação do sumário de gerenciamento de risco – Análise de risco/beneficio
– Riscos originados de medidas de controle de risco
– Avaliação da aceitabilidade do risco residual geral
– Sugestão e exemplos de métodos de avaliação da aceitabilidade do risco residual geral
– Processo de busca ativa de informação de produção e pós-produção
– Quais informações buscar?
– Gerenciamento de risco de processos
– Processos e BPF
– Abordagem por processo
– Características de Processos
– Mapeamento e análise de processos
– Desenvolvimento de controles/gerenciamento de risco de processos
– Processo simplificado de gerenciamento de risco de processos
Instrutores: Marcelo Antunes
Investimento: R$ 1.400,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break.
Inscrições:
Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição Treinamento SQR Consulting
Preencher a ficha, realizar o pagamento e enviar a ficha preenchida e comprovante de pagamento para o seguinte email: Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelos fones ou (11) 99421 9252 com Marcelo Antunes (vagas limitadas)
Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Site: www.sqrconsulting.com.br
Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.
Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.
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