Próxima data: 27 e 28 de Outubro de 2016

Horário/Duração: 8:30 as 17 h/16 horas

Público-Alvo:  Alta direção e colaboradores fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores de produtos para a saúde que trabalham com Marcação CE. Gerentes de qualidade, de assuntos regulatórios, de risco e de desenvolvimento de produto são, normalmente, os principais envolvidos. É também importante que a alta direção das empresas participe e esteja atenta às grandes mudanças para melhor preparar a empresa para o futuro próximo.

Conteúdo:

Necessidade de revisão das Diretivas Européias – Revision of the Regulatory Framework e Impact assessment

Processo de revisão

Proposta de texto atual (Versão 09-08-16)

Capítulo I – Escopo e definições

Escopo, definição e status regulatório dos produtos

Capítulo II – Tornar disponível e Colocação no mercado, obrigações de operadores econômicos, reprocessamento, marcação CE

Colocação de produtos no mercado

Claims (reinvidicações) e impacto no marketing de produtos

Uso de normas harmonizadas

Obrigações gerais do fabricante

Representante autorizado

Obrigações gerais de importadores e distribuidores

Pessoa responsável por conformidade regulatória

Marcação CE de conformidade

Produtos de uso único e seu reprocessamento

Partes e componentes

Capítulo III – Identificação e rastreabilidade de produtos, registro de produtos e operadores econômicos, sumário de segurança e desempenho clínico, base de dados europeus de produtos para saúde

Identificação dentro do supply chain

Nomenclatura de produtos

UDI

Processo de registro de produtos

Sistema eletrônico de registro de operadores econômicos

Sumário de segurança e desempenho clínico

Capítulo IV – Organismos notificados

Requisitos relacionados a organismos notificados

Monitoração e avaliação de organismos notificados

Capítulo V – Classificação e avaliação de conformidade

Classificação de produtos para saúde

Procedimentos de avaliação de conformidade

Envolvimento de organismos notificados

Procedimento de consulta de avaliação clínica para certos produtos classe IIb e III

Mecanismo de exame minucioso de avaliação de conformidade para certos produtos classe IIb e III

Certificados

Capítulo VI – Avaliação clínica e investigação clínica

Avaliação clínica

Requisitos gerais relacionados à investigações clínicas conduzidas para estabelecer conformidade de produtos

Capítulo VII – Vigilância pós-mercado, vigilância e fiscalização de mercado

Sistema de vigilância pós-mercado do fabricante

Plano de vigilância pós-mercado

Relatório de vigilância pós-mercado

Relatório periódico de atualização de segurança

Relato de incidentes graves e ações de campo

Relato de tendências

Análise de incidentes graves e ações de campo

Análise de dados de vigilância

Atividades de vigilância de mercado

Avaliação de produtos suspeitos de apresentar risco inaceitável ou outra não-conformidade

Procedimento para conduta relacionad a produtos que apresentam risco inaceitável à saúde e segurança

Capítulo VIII – Cooperação entre estados membros, grupo de coordenação de produtos para saúde, laboratórios especialistas, painéis de expert e inscrição de produtos

Cooperação

Medical Device Coordination Group (MDCG)

Fornecimento de opinião e sugestões científicas, técnicas e clínicas

Inscrição de produtos

Capítulo IX – Confidencialidade, proteção de dados, financiamento e penalidades

Confidencialidade

Proteção de dados

Capítulo X – Provisões finais

Provisões transacionais

Entrada em vigor e data de aplicação

Anexo I – Requisitos gerais de segurança e desempenho

Anexo II – Documentação técnica

Anexo IIa – Documentação técnica sobre vigilância pós-mercado

Anexo III – Declaração de conformidade

Anexo IV – Marcação CE de conformidade

Anexo V – Informações a serem submetidas com o registro de produtos e operadores econômicos

Anexo VI – Requisitos a serem atendidos por organismos notificados

Anexo VII – Critério de classificação

Anexo VIII – Avaliação de conformidade baseado em SGQ e avaliação da documentação técnica

Anexo IX – Avaliação de conformidade baseado em exame de tipo

Anexo X – Avaliação de conformidade baseado em verificação de conformidade de produto

Anexo XI – Procedimento para produtos customizados

Anexo XII – Certificados emitidos por organismos notificados

Anexo XIII – Avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-mercado

Anexo XIV – Lista de produtos sem um propósito médico

Anexo XV – Tabela de correlação

Considerações sobre planejamento para o atendimentos dos novos requisitos

Considerações finais

Instrutores: Marcelo Antunes

Investimento: R$ 1.500,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break.

Inscrições:

Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição Treinamento SQR Consulting

Preencher a ficha, realizar o pagamento e enviar a ficha preenchida e comprovante de pagamento para o seguinte email: Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br

Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelos fones  ou (11) 97616 2424 com Ana Paula Genioli (vagas limitadas)

Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Site: www.sqrconsulting.com.br

Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.

Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.