Próxima data: 27 e 28 de Outubro de 2016
Horário/Duração: 8:30 as 17 h/16 horas
Público-Alvo: Alta direção e colaboradores fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores de produtos para a saúde que trabalham com Marcação CE. Gerentes de qualidade, de assuntos regulatórios, de risco e de desenvolvimento de produto são, normalmente, os principais envolvidos. É também importante que a alta direção das empresas participe e esteja atenta às grandes mudanças para melhor preparar a empresa para o futuro próximo.
Conteúdo:
Necessidade de revisão das Diretivas Européias – Revision of the Regulatory Framework e Impact assessment
Processo de revisão
Proposta de texto atual (Versão 09-08-16)
Capítulo I – Escopo e definições
Escopo, definição e status regulatório dos produtos
Capítulo II – Tornar disponível e Colocação no mercado, obrigações de operadores econômicos, reprocessamento, marcação CE
Colocação de produtos no mercado
Claims (reinvidicações) e impacto no marketing de produtos
Uso de normas harmonizadas
Obrigações gerais do fabricante
Representante autorizado
Obrigações gerais de importadores e distribuidores
Pessoa responsável por conformidade regulatória
Marcação CE de conformidade
Produtos de uso único e seu reprocessamento
Partes e componentes
Capítulo III – Identificação e rastreabilidade de produtos, registro de produtos e operadores econômicos, sumário de segurança e desempenho clínico, base de dados europeus de produtos para saúde
Identificação dentro do supply chain
Nomenclatura de produtos
UDI
Processo de registro de produtos
Sistema eletrônico de registro de operadores econômicos
Sumário de segurança e desempenho clínico
Capítulo IV – Organismos notificados
Requisitos relacionados a organismos notificados
Monitoração e avaliação de organismos notificados
Capítulo V – Classificação e avaliação de conformidade
Classificação de produtos para saúde
Procedimentos de avaliação de conformidade
Envolvimento de organismos notificados
Procedimento de consulta de avaliação clínica para certos produtos classe IIb e III
Mecanismo de exame minucioso de avaliação de conformidade para certos produtos classe IIb e III
Certificados
Capítulo VI – Avaliação clínica e investigação clínica
Avaliação clínica
Requisitos gerais relacionados à investigações clínicas conduzidas para estabelecer conformidade de produtos
Capítulo VII – Vigilância pós-mercado, vigilância e fiscalização de mercado
Sistema de vigilância pós-mercado do fabricante
Plano de vigilância pós-mercado
Relatório de vigilância pós-mercado
Relatório periódico de atualização de segurança
Relato de incidentes graves e ações de campo
Relato de tendências
Análise de incidentes graves e ações de campo
Análise de dados de vigilância
Atividades de vigilância de mercado
Avaliação de produtos suspeitos de apresentar risco inaceitável ou outra não-conformidade
Procedimento para conduta relacionad a produtos que apresentam risco inaceitável à saúde e segurança
Capítulo VIII – Cooperação entre estados membros, grupo de coordenação de produtos para saúde, laboratórios especialistas, painéis de expert e inscrição de produtos
Cooperação
Medical Device Coordination Group (MDCG)
Fornecimento de opinião e sugestões científicas, técnicas e clínicas
Inscrição de produtos
Capítulo IX – Confidencialidade, proteção de dados, financiamento e penalidades
Confidencialidade
Proteção de dados
Capítulo X – Provisões finais
Provisões transacionais
Entrada em vigor e data de aplicação
Anexo I – Requisitos gerais de segurança e desempenho
Anexo II – Documentação técnica
Anexo IIa – Documentação técnica sobre vigilância pós-mercado
Anexo III – Declaração de conformidade
Anexo IV – Marcação CE de conformidade
Anexo V – Informações a serem submetidas com o registro de produtos e operadores econômicos
Anexo VI – Requisitos a serem atendidos por organismos notificados
Anexo VII – Critério de classificação
Anexo VIII – Avaliação de conformidade baseado em SGQ e avaliação da documentação técnica
Anexo IX – Avaliação de conformidade baseado em exame de tipo
Anexo X – Avaliação de conformidade baseado em verificação de conformidade de produto
Anexo XI – Procedimento para produtos customizados
Anexo XII – Certificados emitidos por organismos notificados
Anexo XIII – Avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-mercado
Anexo XIV – Lista de produtos sem um propósito médico
Anexo XV – Tabela de correlação
Considerações sobre planejamento para o atendimentos dos novos requisitos
Considerações finais
Instrutores: Marcelo Antunes
Investimento: R$ 1.500,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break.
Inscrições:
Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição Treinamento SQR Consulting
Preencher a ficha, realizar o pagamento e enviar a ficha preenchida e comprovante de pagamento para o seguinte email: Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelos fones ou (11) 97616 2424 com Ana Paula Genioli (vagas limitadas)
Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Site: www.sqrconsulting.com.br
Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.
Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.
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