Próxima data: 17 e 18 de Novembro de 2016
Horário/Duração: 8:30 as 17 h/16 horas
Público-Alvo: Colaboradores de fabricantes, importadores, distribuidores ou armazenadores de produtos para a saúde. Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da gerência, coordenador da qualidade e outros colaboradores envolvidos na implantação e manutenção de sistemas de gestão da qualidade de produtos para a saúde.
Pré-requisitos: Ter realizado o treinamento ABNT NBR ISO 13485:2016 – Interpretação dos requisitos ou semelhante
Conteúdo:
– Conceitos de gestão da qualidade
– Normas x regulamentos
– Normas da série ISO 9000
– Norma ABNT NBR ISO 13485:2016
– ANVISA RDC 16:2013
– Sistema de gestão
– Abordagem sistêmica
– PDCA
– Abordagem processual
– Mapeamento de processos
– Conceitos de auditoria
– Auditoria x inspeção
– Conceitos de auditoria e normas de SGQ
– Diferença entre conceitos (BPF e ISO)
– IMDRF – MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
– Princípios de auditoria
– Gestão do programa de auditoria
– Objetivos
– Programa de auditoria
– Implantação
– Monitoramento do programa
– Análise crítica e melhoria
– Execução da auditoria
– Iniciando a auditoria
– Preparação das atividades de auditoria
– Amostragem
– Realização da auditoria
– Relatório de auditoria
– Conclusão e ações de acompanhamento
– Competência e avaliação dos auditores
– Requisitos
– Determinação de competências
– Determinação de critérios e métodos de avaliação do auditor
– Avaliação dos auditores
– Manutenção e melhoria de competências
– Correlação entre ABNT NBR ISO 13485 e Boas Práticas de Fabricação
– Como usar o modelo de auditoria do MDSAP para auditorias internas
– Auditoria na prática – Sequência de auditoria
– Auditoria na prática – Como auditar o processo de gestão
– Auditoria na prática – Como auditar o processo de regularização da empresa e registro de produto
– Auditoria na prática – Como auditar o processo de medição, análise e melhoria
– Auditoria na prática – Como auditar o processo de relato de eventos adversos e ações de campo
– Auditoria na prática – Como auditar o processo de projeto e desenvolvimento
– Auditoria na prática – Como auditar o processo controles de produção e servioço
– Auditoria na prática – Como auditar o processo de compras
Instrutores: Marcelo Antunes
Investimento: R$ 1.400,00 – inclui: Apostila, certificado, coffee break.
Inscrições:
Baixar a ficha de inscrição no link: Ficha de inscrição Treinamento SQR Consulting
Preencher a ficha, realizar o pagamento e enviar a ficha preenchida e comprovante de pagamento para o seguinte email: Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Quaisquer dúvidas, favor entrar em contato pelos fones ou (11) 97616 2424 com Ana Paula Genioli (vagas limitadas)
Mail: treinamento@sqrconsulting.com.br
Site: www.sqrconsulting.com.br
Observações: No caso de não ser atingindo um número mínimo de inscritos a SQR Consulting se reserva no direito de cancelar ou alterar/prorrogar a data do curso.
Os pagamentos realizados não serão devolvidos por motivos de desistência do inscrito, ficando este com um crédito para participar em outras turmas agendadas.
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